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Dragon Study (la sicurezza e l'efficacia per il trattamento di pazienti con infezioni intraddominali complicate) (DRAGON)

17 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di BAY12-8039 (moxifloxacina) 400 mg ogni 24 ore rispetto a ceftriaxone endovenoso 2 g ogni 24 ore e metronidazolo 500 mg ogni 12 ore per il trattamento di pazienti con complicanze Infezioni intraddominali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di moxifloxacina (BAY 12-8039) rispetto a ceftriaxone e metronidazolo per via endovenosa per il trattamento di pazienti con infezioni intraddominali complicate. In considerazione del fatto che le infezioni intraddominali sono tipicamente polimicrobiche e sono spesso trattate empiricamente, l'agente antibatterico selezionato deve coprire il probabile spettro di patogeni batterici. La terapia antibiotica combinata è stata ampiamente utilizzata con grande successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Shanghai, Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Cina, 200233
      • Tianjin, Cina, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-130
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Malaysia
      • Terengganu, Malaysia, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 813
      • Tainan, Taiwan, 70428
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ricoverati >/= 18 anni di età
  • Si prevede che la durata prevista del trattamento con antibiotici per via endovenosa in ospedale sia >/= 3 giorni interi ma non superiore a 14 giorni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione intraddominale confermata o sospetta attraverso procedura chirurgica o evidenza radiologica. Per sospetta infezione intraddominale, il paziente deve essere programmato per una procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai fluorochinoloni, o ad altri chinoloni, e/o agli antibiotici beta-lattamici, o al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni
  • Prolungamento dell'intervallo QT acquisito congenito o documentato; ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; scompenso cardiaco clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta; precedente storia di aritmie sintomatiche. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, segnalato per aumentare l'intervallo QT:
  • Malattia epatica grave allo stadio terminale nota (Child Pugh C)
  • Terapia antibatterica sistemica per più di 24 ore entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Catetere peritoneale a permanenza, ascite preesistente e presunta peritonite batterica spontanea
  • Tutti i processi pancreatici inclusa la sepsi pancreatica, la sepsi peripancreatica o un'infezione intraddominale secondaria a pancreatite
  • Perforazione traumatica del tratto gastrointestinale superiore (stomaco, duodeno) o ulcera peptica perforata se la durata della perforazione è < 24 ore o se operata entro 24 ore dalla perforazione
  • Perforazione traumatica dell'intestino tenue o crasso se la durata della perforazione è < 12 ore o se operata entro 12 ore dalla perforazione
  • Necrosi transmurale dell'intestino dovuta a occlusioni emboliche, trombotiche od ostruttive acute
  • Colecistite acuta con infezione limitata alla cistifellea a meno che non vi sia evidenza di un ascesso o tessuto necrotico o essudato purulento che circonda la cistifellea indicando una transizione di batteri e il processo infiammatorio nella cavità addominale
  • Appendicite precoce acuta o suppurativa, non perforata a meno che non vi sia evidenza di un ascesso o liquido peritoneale contenente leucociti e microrganismi suggestivi di contaminazione regionale
  • Infezioni che originano dal tratto genitale femminile. Infezioni perirenali
  • Malattia grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita <48 ore o punteggi APS e APACHE > 35, malattia di base nota e rapidamente fatale (morte prevista entro 6 mesi)
  • Neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000/microlitro) causata da terapia immunosoppressiva o tumore maligno
  • Pazienti noti per avere AIDS o HIV sieropositivi che stanno ricevendo HAART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Ceftriaxone + metronidazolo
Ceftriaxone 2 g ogni 24 h e metronidazolo 500 mg ogni 12 h
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Moxifloxacina 400 mg ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di trattamento
Dopo 10-14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica e batteriologica
Lasso di tempo: Durante 3-5 giorni di trattamento
Durante 3-5 giorni di trattamento
Risposta batteriologica e radiologica
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di trattamento
Dopo 10-14 giorni di trattamento
Risposta clinica alla visita TOC in pazienti con infezione intraddominale provata batteriologicamente
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di trattamento
Dopo 10-14 giorni di trattamento
Mortalità attribuibile a infezione intraddominale
Lasso di tempo: 13-28 giorni
13-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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