Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dragon Study (bezpieczeństwo i skuteczność leczenia pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej) (DRAGON)

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania dożylnego BAY12-8039 (moksyfloksacyna) 400 mg co 24 h w porównaniu z dożylnym ceftriaksonem 2 g co 24 h i metronidazolem 500 mg co 12 h w leczeniu pacjentów z powikłanymi Zakażenia wewnątrzbrzuszne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania moksyfloksacyny (BAY 12-8039) w porównaniu z dożylnym ceftriaksonem i metronidazolem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej. Ze względu na fakt, że zakażenia wewnątrzbrzuszne są typowo wielobakteryjne i często są leczone empirycznie, wybrany lek przeciwbakteryjny musi obejmować prawdopodobne spektrum patogenów bakteryjnych. Antybiotykoterapia skojarzona jest szeroko stosowana z dużym powodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200233
      • Tianjin, Chiny, 300000
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
  • Malezja
      • Terengganu, Malezja, 20400
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93400
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Republika Korei, 420-717
    • Kyonggi-do
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Republika Korei, 480-130
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan, 813
      • Tainan, Tajwan, 70428
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety >/= 18 lat
  • Przewidywany czas leczenia antybiotykami dożylnymi w szpitalu to >/= 3 pełne dni, ale nie więcej niż 14 dni
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie jamy brzusznej w wyniku zabiegu chirurgicznego lub dowodów radiologicznych. W przypadku podejrzenia zakażenia w obrębie jamy brzusznej, Pacjenta należy zaplanować na zabieg chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony lub inne chinolony i (lub) antybiotyki beta-laktamowe lub metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Historia chorób/zaburzeń ścięgien związanych z leczeniem chinolonami
  • Znane wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT; nieskorygowana hipokaliemia; klinicznie istotna bradykardia; klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; wcześniejsza historia objawowych zaburzeń rytmu. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków, które według doniesień wydłuża odstęp QT:
  • Znana ciężka schyłkowa choroba wątroby (Child Pugh C)
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna przez ponad 24 godziny w ciągu 7 dni od włączenia
  • Założony na stałe cewnik otrzewnowy, wcześniej istniejące wodobrzusze i przypuszczalne samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  • Wszystkie procesy trzustkowe, w tym posocznica trzustkowa, posocznica okołotrzustkowa lub zakażenie w obrębie jamy brzusznej wtórne do zapalenia trzustki
  • Urazowa perforacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy) lub perforacja wrzodu trawiennego, jeśli perforacja trwa < 24 h lub jeśli operacja została wykonana w ciągu 24 h od perforacji
  • Urazowa perforacja jelita cienkiego lub grubego, jeśli czas trwania perforacji wynosi < 12 h lub jeśli operacja została przeprowadzona w ciągu 12 h od perforacji
  • Przezścienna martwica jelita spowodowana ostrą niedrożnością zatorową, zakrzepową lub niedrożnością
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z zakażeniem ograniczonym do pęcherzyka żółciowego, chyba że stwierdza się ropień lub tkankę martwiczą lub wysięk ropny otaczający pęcherzyk żółciowy wskazujący na przejście bakterii i procesu zapalnego do jamy brzusznej
  • Wczesne ostre lub ropne zapalenie wyrostka robaczkowego bez perforacji, chyba że występuje ropień lub płyn otrzewnowy zawierający leukocyty i mikroorganizmy sugerujące miejscowe zakażenie
  • Infekcje pochodzące z żeńskich narządów płciowych. Infekcje okołonerkowe
  • Ciężka, zagrażająca życiu choroba z oczekiwaną długością życia < 48 godzin lub punktacją APS i APACHE > 35, znana choroba podstawowa powodująca szybki zgon (przewidywany zgon w ciągu 6 miesięcy)
  • Neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1000/mikrolitr) spowodowana leczeniem immunosupresyjnym lub nowotworem złośliwym
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają AIDS lub HIV seropozytywni, którzy otrzymują HAART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Ceftriakson + Metronidazol
Ceftriakson 2 g co 24 h i Metronidazol 500 mg co 12 h
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)
Moksyfloksacyna 400 mg co 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Po 10-14 dniach leczenia
Po 10-14 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i bakteriologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 3-5 dni kuracji
W ciągu 3-5 dni kuracji
Odpowiedź bakteriologiczna i radiologiczna
Ramy czasowe: Po 10-14 dniach leczenia
Po 10-14 dniach leczenia
Odpowiedź kliniczna na wizycie TOC u pacjentów z potwierdzonym bakteriologicznie zakażeniem w obrębie jamy brzusznej
Ramy czasowe: Po 10-14 dniach leczenia
Po 10-14 dniach leczenia
Śmiertelność związana z infekcją wewnątrzbrzuszną
Ramy czasowe: 13-28 dni
13-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj