パイロット研究: 硝子体内注射用麻酔薬のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
ここ数年、薬理学的薬剤の硝子体内注射は、眼科で一般的な手順になっています。 注射剤には、ステロイド、抗生物質、および最近では抗 VEGF 剤が含まれます。 硝子体内注射のために患者を準備する多くの方法があります。 感染予防のためのガイドラインはありますが、現在、硝子体内注射に伴う痛みや不快感を軽減するのに最も効果的な麻酔方法についての標準治療やコンセンサスはありません。
以前に注射を受け、定期的な注射を継続する予定の患者は、4 つの治療期間ごとに 4 種類の麻酔治療のいずれかを利用するように無作為に割り付けられます。 被験者が試験期間中に計画された各硝子体内注射の前に受ける麻酔治療の順序は、被験者ごとに異なります。 これにより、主観的な痛みのスコアに影響を与える無関係な変数の影響が減少します。
各手順に続いて、患者はアナログ疼痛尺度アンケートに記入し、麻酔と注射の両方を受ける不快感を評価します (別々の 0 ～ 10 尺度)。
使用される麻酔法には次のものが含まれます: 1.) 目にプロパラカインを数滴、2.) 目にテトラカインを数滴、3.) リドカイン 4% を浸した綿のスポンジ (綿球) を結膜の上に置き、4.)A 2%リドカインの結膜下注射。
被験者の訪問、検査、治療の回数と種類は標準治療であり、研究による違いはありません。 研究の治療部分の合計時間は、4 回の注射 (1 か月に 1 回の注射) または約 4 か月と一致し、最大 6 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Arlington、Massachusetts、アメリカ、02474
- Lahey Clinic Arlington
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Lahey Clinic Northshore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
- 加齢黄斑変性の診断
- -過去に少なくとも1回の硝子体内注射の歴史 どちらかの目
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは感受性、その成分、または治験手順に必要な他の薬剤（例： ポビドンヨード）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
すべての参加者は、毎月の標準治療の硝子体内注射（月に1回の注射で合計4か月）の前に、月に4つの麻酔薬のうちの1つの一意のシーケンスを受け取るように無作為化されます。
研究参加の終わりに、各患者は、4回の硝子体内注射の前に、4回の麻酔薬のそれぞれを受け取ります（例.
シーケンスへの無作為化: 注射 1 の前に使用されるプロパラカイン点眼薬。注入 2 の前に使用されたテトラカイン点眼薬。注射 3 の前に使用されるリドカイン 4% スポンジ。注射の前に使用されるリドカイン 2% 注射液 (結膜下) 4)。
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添付文書に記載されているように点眼するプロパラカインの滴
添付文書に記載されているように点眼するテトラカインの滴
リドカイン4%を染み込ませたコットンスポンジ（綿球）を結膜の上に置きます
リドカイン2%の結膜下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射に伴う不快感
時間枠：16週間
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主観的アナログ疼痛スケール（0-10）を使用した硝子体内注射に伴う不快感;痛みなし (0) および激しい痛み (10)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射前の麻酔による不快感
時間枠：16週間
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主観的アナログ疼痛スケール (0-10) を使用した硝子体内注射の前に使用された麻酔による不快感;痛みなし (0) と重度の痛み (10)。
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D.、Lahey Clinic, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-076
個々の参加者データ (IPD) の計画
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