Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: randomizowana próba środków znieczulających do wstrzyknięć doszklistkowych

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lahey Clinic
Niniejsze badanie ma na celu porównanie czterech obecnie stosowanych rodzajów znieczulenia stosowanego przed iniekcją doszklistkową w celu oceny najskuteczniejszej metody znieczulenia w zmniejszaniu bólu i dyskomfortu związanego z iniekcją doszklistkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat doszklistkowe wstrzykiwanie środków farmakologicznych stało się powszechną procedurą w okulistyce. Środki wstrzykiwane obejmują sterydy, antybiotyki, a ostatnio środki anty-VEGF. Istnieje wiele metod przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia doszklistkowego. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące profilaktyki zakażeń, obecnie nie ma standardu opieki ani konsensusu co do tego, która metoda znieczulenia jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu bólu i dyskomfortu związanego z wstrzyknięciami do ciała szklistego.

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki i mają kontynuować regularne zastrzyki, zostaną losowo przydzieleni do zastosowania jednego z czterech rodzajów leczenia znieczulającego dla każdego z 4 okresów leczenia, tak aby każdy pacjent otrzymał wszystkie cztery rodzaje znieczulenia w trakcie badania. Kolejność leczenia znieczulającego, jakie pacjent otrzyma przed każdym planowanym wstrzyknięciem do ciała szklistego w okresie badania, będzie różna dla każdego pacjenta. Zmniejszy to wpływ zewnętrznych zmiennych na subiektywną ocenę bólu.

Po każdym zabiegu pacjenci wypełniają kwestionariusz analogowej skali bólu, oceniając dyskomfort związany z otrzymaniem zarówno znieczulenia, jak i zastrzyku (na osobnych skalach 0-10).

Stosowane metody znieczulenia to: 1.) Krople proparakainy do oka, 2.) Krople tetrakainy do oka, 3.) Bawełniana gąbka nasączona Lidokainą 4% umieszczona na spojówce oraz 4.)A wstrzyknięcie podspojówkowe z 2% lidokainą.

Liczba i rodzaj wizyt, badań i zabiegów badanych będzie standardem opieki i nie będzie się różnić w zależności od badania. Całkowity czas części leczenia w badaniu pokrywa się z czterema wstrzyknięciami (1 wstrzyknięcie na miesiąc) lub w przybliżeniu 4 miesiącami i będzie obserwowany przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02474
        • Lahey Clinic Arlington
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Clinic Northshore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 40 lat
  • Diagnostyka zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Historia co najmniej 1 wstrzyknięcia do ciała szklistego w przeszłości w każdym oku
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki, ich składniki lub inne czynniki wymagane do procedur badania (np. jod powidonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania unikalnej sekwencji jednego z 4 środków znieczulających na miesiąc, przed comiesięcznym standardowym wstrzyknięciem do ciała szklistego (1 wstrzyknięcie na miesiąc przez łącznie 4 miesiące). Pod koniec udziału w badaniu każdy pacjent otrzyma każdy z 4 środków znieczulających jeden raz przed jednym z 4 wstrzyknięć doszklistkowych (np. Randomizacja do sekwencji: krople do oczu z proparakainą stosowane przed wstrzyknięciem 1; Krople do oczu Tetracaine stosowane przed wstrzyknięciem 2; 4% gąbka z lidokainą użyta przed wstrzyknięciem 3; Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań (podspojówkowo) stosowany przed wstrzyknięciem 4).
Krople Proparakainy do oka, podawane zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania
Krople Tetrakainy do oka, podawane zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania
Bawełniana gąbka nasączona Lidokainą 4% umieszczona na spojówce
Wstrzyknięcie podspojówkowe lidokainy 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort związany z wstrzyknięciem do ciała szklistego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dyskomfort związany z wstrzyknięciem doszklistkowym przy użyciu subiektywnej analogowej skali bólu (0-10); brak bólu (0) i silny ból (10)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort spowodowany znieczuleniem zastosowanym przed wstrzyknięciami do ciała szklistego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dyskomfort spowodowany znieczuleniem zastosowanym przed wstrzyknięciami do ciała szklistego przy użyciu subiektywnej analogowej skali bólu (0-10); brak bólu (0) i silny ból (10).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj