- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769392
Badanie pilotażowe: randomizowana próba środków znieczulających do wstrzyknięć doszklistkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat doszklistkowe wstrzykiwanie środków farmakologicznych stało się powszechną procedurą w okulistyce. Środki wstrzykiwane obejmują sterydy, antybiotyki, a ostatnio środki anty-VEGF. Istnieje wiele metod przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia doszklistkowego. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące profilaktyki zakażeń, obecnie nie ma standardu opieki ani konsensusu co do tego, która metoda znieczulenia jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu bólu i dyskomfortu związanego z wstrzyknięciami do ciała szklistego.
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyki i mają kontynuować regularne zastrzyki, zostaną losowo przydzieleni do zastosowania jednego z czterech rodzajów leczenia znieczulającego dla każdego z 4 okresów leczenia, tak aby każdy pacjent otrzymał wszystkie cztery rodzaje znieczulenia w trakcie badania. Kolejność leczenia znieczulającego, jakie pacjent otrzyma przed każdym planowanym wstrzyknięciem do ciała szklistego w okresie badania, będzie różna dla każdego pacjenta. Zmniejszy to wpływ zewnętrznych zmiennych na subiektywną ocenę bólu.
Po każdym zabiegu pacjenci wypełniają kwestionariusz analogowej skali bólu, oceniając dyskomfort związany z otrzymaniem zarówno znieczulenia, jak i zastrzyku (na osobnych skalach 0-10).
Stosowane metody znieczulenia to: 1.) Krople proparakainy do oka, 2.) Krople tetrakainy do oka, 3.) Bawełniana gąbka nasączona Lidokainą 4% umieszczona na spojówce oraz 4.)A wstrzyknięcie podspojówkowe z 2% lidokainą.
Liczba i rodzaj wizyt, badań i zabiegów badanych będzie standardem opieki i nie będzie się różnić w zależności od badania. Całkowity czas części leczenia w badaniu pokrywa się z czterema wstrzyknięciami (1 wstrzyknięcie na miesiąc) lub w przybliżeniu 4 miesiącami i będzie obserwowany przez okres do 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02474
- Lahey Clinic Arlington
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 40 lat
- Diagnostyka zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
- Historia co najmniej 1 wstrzyknięcia do ciała szklistego w przeszłości w każdym oku
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki, ich składniki lub inne czynniki wymagane do procedur badania (np. jod powidonu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania unikalnej sekwencji jednego z 4 środków znieczulających na miesiąc, przed comiesięcznym standardowym wstrzyknięciem do ciała szklistego (1 wstrzyknięcie na miesiąc przez łącznie 4 miesiące).
Pod koniec udziału w badaniu każdy pacjent otrzyma każdy z 4 środków znieczulających jeden raz przed jednym z 4 wstrzyknięć doszklistkowych (np.
Randomizacja do sekwencji: krople do oczu z proparakainą stosowane przed wstrzyknięciem 1; Krople do oczu Tetracaine stosowane przed wstrzyknięciem 2; 4% gąbka z lidokainą użyta przed wstrzyknięciem 3; Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań (podspojówkowo) stosowany przed wstrzyknięciem 4).
|
Krople Proparakainy do oka, podawane zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania
Krople Tetrakainy do oka, podawane zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania
Bawełniana gąbka nasączona Lidokainą 4% umieszczona na spojówce
Wstrzyknięcie podspojówkowe lidokainy 2%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort związany z wstrzyknięciem do ciała szklistego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dyskomfort związany z wstrzyknięciem doszklistkowym przy użyciu subiektywnej analogowej skali bólu (0-10); brak bólu (0) i silny ból (10)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort spowodowany znieczuleniem zastosowanym przed wstrzyknięciami do ciała szklistego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dyskomfort spowodowany znieczuleniem zastosowanym przed wstrzyknięciami do ciała szklistego przy użyciu subiektywnej analogowej skali bólu (0-10); brak bólu (0) i silny ból (10).
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Proksymetakaina
- Tetrakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .