Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: рандомизированное исследование анестетиков для интравитреальной инъекции

21 февраля 2020 г. обновлено: Lahey Clinic
Это исследование предназначено для сравнения четырех используемых в настоящее время типов анестезии, используемых перед интравитреальной инъекцией, чтобы оценить наиболее эффективный метод анестезии для уменьшения боли и дискомфорта, связанных с интравитреальными инъекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько лет интравитреальное введение фармакологических препаратов стало обычной процедурой в офтальмологии. Инъекционные агенты включают стероиды, антибиотики и совсем недавно агенты против VEGF. Существует множество методов подготовки пациента к интравитреальной инъекции. Несмотря на то, что существуют рекомендации по профилактике инфекций, в настоящее время нет стандарта лечения или единого мнения о том, какой метод анестезии наиболее эффективен для уменьшения боли и дискомфорта, связанных с интравитреальными инъекциями.

Пациенты, которые ранее получали инъекции и планируют продолжать регулярные инъекции, будут рандомизированы для использования одного из четырех типов анестезии для каждого из 4 периодов лечения, так что каждый субъект получает все четыре типа анестезии в ходе исследования. Порядок анестезии, которую субъект будет получать перед каждой запланированной интравитреальной инъекцией в течение периода исследования, будет отличаться для каждого субъекта. Это уменьшит влияние посторонних переменных на субъективные оценки боли.

После каждой процедуры пациенты будут заполнять анкету по аналоговой шкале боли, оценивая дискомфорт от получения анестезии и инъекции (по отдельным шкалам от 0 до 10).

Используемые методы анестезии будут включать: 1.) Капли пропаракаина в глаз, 2.) Капли тетракаина в глаз, 3.) Ватный тампон (пледжет), пропитанный 4% лидокаином, помещают на конъюнктиву и 4.)А. субконъюнктивальное введение 2% лидокаина.

Количество и тип посещений, анализов и лечения субъектов будет стандартом лечения и не будет отличаться в зависимости от исследования. Общее время лечебной части исследования совпадает с четырьмя инъекциями (1 инъекция в месяц) или приблизительно 4 месяца и будет наблюдаться до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02474
        • Lahey Clinic Arlington
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Clinic Northshore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 40 лет
  • Диагностика возрастной макулодистрофии
  • В анамнезе как минимум 1 интравитреальная инъекция в оба глаза в прошлом.
  • Письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам, их компонентам или другим веществам, необходимым для процедур исследования (например, повидон йод)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
Все участники будут рандомизированы для получения уникальной последовательности одного из 4 анестетиков в месяц перед стандартной ежемесячной инъекцией в стекловидное тело (1 инъекция в месяц в общей сложности 4 месяца). В конце участия в исследовании каждый пациент получит каждый из 4 анестетиков один раз перед одной из 4 интравитреальных инъекций (напр. Рандомизация по последовательности: офтальмологические капли пропаракаина, используемые до инъекции 1; Офтальмологические капли Тетракаина, используемые перед инъекцией 2; Губка с 4% лидокаином, используемая перед инъекцией 3; 2% раствор лидокаина для инъекций (субконъюнктивально), используемый перед инъекцией 4).
Лекарство: Пропаракаин офтальмологический
Капли пропаракаина для глаз, вводимые в соответствии с инструкцией по применению.
Лекарство: Тетракаин офтальмологический
Капли тетракаина для глаз, вводимые, как описано в листке-вкладыше.
Лекарство: Лидокаин 4%
Ватный тампон (пледжет), смоченный лидокаином 4%, помещают на конъюнктиву.
Лекарство: Лидокаин 2% раствор для инъекций
Субконъюнктивальное введение лидокаина 2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт, связанный с интравитреальной инъекцией
Временное ограничение: 16 недель
Дискомфорт, связанный с интравитреальной инъекцией, с использованием субъективной аналоговой шкалы боли (0-10); отсутствие боли (0) и сильная боль (10)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт от анестезии, использованной перед интравитреальными инъекциями
Временное ограничение: 16 недель
Дискомфорт от анестезии, используемой перед интравитреальными инъекциями с использованием субъективной аналоговой шкалы боли (0-10); отсутствие боли (0) и сильная боль (10).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться