- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769392
Pilottitutkimus: Satunnaistettu tutkimus anestesia-aineista lasiaisensisäiseen injektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden viime vuosien aikana farmakologisten aineiden lasiaisensisäisestä injektiosta on tullut yleinen toimenpide oftalmologiassa. Injektoituja aineita ovat steroidit, antibiootit ja viimeksi anti-VEGF-aineet. Potilaan valmistelemiseksi lasiaisensisäistä injektiota varten on monia menetelmiä. Vaikka infektioiden ennaltaehkäisyyn on olemassa ohjeita, tällä hetkellä ei ole standardia hoitoa tai yksimielisyyttä siitä, mikä anestesiamenetelmä on tehokkain vähentämään lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvää kipua ja epämukavuutta.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempia injektioita ja joiden on määrä jatkaa säännöllisiä injektioita, satunnaistetaan käyttämään yhtä neljästä anestesiahoidosta kullakin neljällä hoitojaksolla, jotta jokainen tutkittava saa kaikki neljä anestesiatyyppiä tutkimuksen aikana. Anestesiahoidon järjestys, jonka potilas saa ennen jokaista suunniteltua lasiaisensisäistä injektiota tutkimusjakson aikana, on erilainen jokaisella koehenkilöllä. Tämä vähentää ulkopuolisten muuttujien vaikutusta subjektiivisiin kipupisteisiin.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät analogisen kipuasteikon kyselylomakkeen, jossa arvioidaan sekä anestesian että injektion saamisen epämukavuutta (erillisillä 0-10 asteikoilla).
Käytettäviä anestesiamenetelmiä ovat: 1.) Proparakaiinipisarat silmään, 2.) Tetrakaiinipisarat silmään, 3.) 4 % lidokaiinilla kastettu puuvillasieni (pantti), joka laitetaan sidekalvon päälle ja 4.) subkonjunktivaalinen injektio 2 % lidokaiinilla.
Koehenkilöiden käyntien, testien ja hoitojen määrä ja tyyppi ovat hoidon standardia eivätkä poikkea tutkimuksesta johtuen. Tutkimuksen hoito-osan kokonaisaika osuu neljään injektioon (1 injektio kuukaudessa) tai noin 4 kuukauteen, ja sitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02474
- Lahey Clinic Arlington
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 40 vuotta
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
- Aiemmin vähintään 1 lasiaisensisäinen injektio kumpaankin silmään
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille, sen komponenteille tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville aineille (esim. Povidoni jodi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan yksilöllinen sarja yhdestä neljästä anestesiasta kuukaudessa ennen tavanomaista hoitoa kuukausittain lasiaiseen (1 injektio kuukaudessa yhteensä 4 kuukauden ajan).
Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä jokainen potilas on saanut jokaisen neljästä anestesia-aineesta kerran ennen yhtä neljästä lasiaisensisäisestä injektiosta (esim.
Satunnaistaminen järjestykseen: Proparakaiini Silmätipat, joita käytettiin ennen injektiota 1; Tetrakaiini Silmätipat, joita käytettiin ennen injektiota 2; Lidokaiinia sisältävä 4 % sieni käytetty ennen injektiota 3; Lidokaiini 2 % injektoitava liuos (subkonjunktiaalinen), käytetty ennen injektiota 4).
|
Proparakaiinitipat silmään, annostellaan pakkausselosteessa kuvatulla tavalla
Tetrakaiinitipat silmään, annostellaan pakkausselosteessa kuvatulla tavalla
Sidekalvon päälle asetettu puuvillasieni (pantti), joka on kasteltu 4 % lidokaiinilla
2% lidokaiinin subkonjunktivaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaaliseen injektioon liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epämukavuus, joka liittyy lasiaisensisäiseen injektioon käyttäen subjektiivista analogista kipuasteikkoa (0-10); ei kipua (0) ja voimakasta kipua (10)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus ennen lasiaisensisäistä injektiota käytetystä anestesiasta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Epämukavuus anestesiasta, jota käytettiin ennen lasiaisensisäisiä injektioita käyttäen subjektiivista analogista kipuasteikkoa (0-10); ei kipua (0) ja voimakasta kipua (10).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Proksimetakaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .