Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Satunnaistettu tutkimus anestesia-aineista lasiaisensisäiseen injektioon

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lahey Clinic
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan neljää tällä hetkellä käytössä olevaa anestesiatyyppiä, joita käytetään ennen lasiaisensisäistä injektiota, jotta voidaan arvioida tehokkain anestesiamenetelmä lasiaisensisäiseen injektioon liittyvän kivun ja epämukavuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden viime vuosien aikana farmakologisten aineiden lasiaisensisäisestä injektiosta on tullut yleinen toimenpide oftalmologiassa. Injektoituja aineita ovat steroidit, antibiootit ja viimeksi anti-VEGF-aineet. Potilaan valmistelemiseksi lasiaisensisäistä injektiota varten on monia menetelmiä. Vaikka infektioiden ennaltaehkäisyyn on olemassa ohjeita, tällä hetkellä ei ole standardia hoitoa tai yksimielisyyttä siitä, mikä anestesiamenetelmä on tehokkain vähentämään lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvää kipua ja epämukavuutta.

Potilaat, jotka ovat saaneet aiempia injektioita ja joiden on määrä jatkaa säännöllisiä injektioita, satunnaistetaan käyttämään yhtä neljästä anestesiahoidosta kullakin neljällä hoitojaksolla, jotta jokainen tutkittava saa kaikki neljä anestesiatyyppiä tutkimuksen aikana. Anestesiahoidon järjestys, jonka potilas saa ennen jokaista suunniteltua lasiaisensisäistä injektiota tutkimusjakson aikana, on erilainen jokaisella koehenkilöllä. Tämä vähentää ulkopuolisten muuttujien vaikutusta subjektiivisiin kipupisteisiin.

Jokaisen toimenpiteen jälkeen potilaat täyttävät analogisen kipuasteikon kyselylomakkeen, jossa arvioidaan sekä anestesian että injektion saamisen epämukavuutta (erillisillä 0-10 asteikoilla).

Käytettäviä anestesiamenetelmiä ovat: 1.) Proparakaiinipisarat silmään, 2.) Tetrakaiinipisarat silmään, 3.) 4 % lidokaiinilla kastettu puuvillasieni (pantti), joka laitetaan sidekalvon päälle ja 4.) subkonjunktivaalinen injektio 2 % lidokaiinilla.

Koehenkilöiden käyntien, testien ja hoitojen määrä ja tyyppi ovat hoidon standardia eivätkä poikkea tutkimuksesta johtuen. Tutkimuksen hoito-osan kokonaisaika osuu neljään injektioon (1 injektio kuukaudessa) tai noin 4 kuukauteen, ja sitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02474
        • Lahey Clinic Arlington
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Clinic Northshore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 40 vuotta
  • Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
  • Aiemmin vähintään 1 lasiaisensisäinen injektio kumpaankin silmään
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille, sen komponenteille tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville aineille (esim. Povidoni jodi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan yksilöllinen sarja yhdestä neljästä anestesiasta kuukaudessa ennen tavanomaista hoitoa kuukausittain lasiaiseen (1 injektio kuukaudessa yhteensä 4 kuukauden ajan). Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä jokainen potilas on saanut jokaisen neljästä anestesia-aineesta kerran ennen yhtä neljästä lasiaisensisäisestä injektiosta (esim. Satunnaistaminen järjestykseen: Proparakaiini Silmätipat, joita käytettiin ennen injektiota 1; Tetrakaiini Silmätipat, joita käytettiin ennen injektiota 2; Lidokaiinia sisältävä 4 % sieni käytetty ennen injektiota 3; Lidokaiini 2 % injektoitava liuos (subkonjunktiaalinen), käytetty ennen injektiota 4).
Proparakaiinitipat silmään, annostellaan pakkausselosteessa kuvatulla tavalla
Tetrakaiinitipat silmään, annostellaan pakkausselosteessa kuvatulla tavalla
Sidekalvon päälle asetettu puuvillasieni (pantti), joka on kasteltu 4 % lidokaiinilla
2% lidokaiinin subkonjunktivaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitreaaliseen injektioon liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Epämukavuus, joka liittyy lasiaisensisäiseen injektioon käyttäen subjektiivista analogista kipuasteikkoa (0-10); ei kipua (0) ja voimakasta kipua (10)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus ennen lasiaisensisäistä injektiota käytetystä anestesiasta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Epämukavuus anestesiasta, jota käytettiin ennen lasiaisensisäisiä injektioita käyttäen subjektiivista analogista kipuasteikkoa (0-10); ei kipua (0) ja voimakasta kipua (10).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa