Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Et randomiseret forsøg med anæstesimidler til intravitreal injektion

21. februar 2020 opdateret af: Lahey Clinic
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne fire aktuelt anvendte typer af anæstesi anvendt før intravitreal injektion for at evaluere den mest effektive bedøvelsesmetode til at reducere smerte og ubehag forbundet med intravitreale injektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste mange år er intravitreal injektion af farmakologiske midler blevet en almindelig procedure inden for oftalmologi. Injicerede midler omfatter steroider, antibiotika og senest anti-VEGF-midler. Der er mange metoder til at forberede en patient til intravitreal injektion. Selvom der er retningslinjer for infektionsprofylakse, er der i øjeblikket ingen standard for pleje eller konsensus om, hvilken bedøvelsesmetode der er mest effektiv til at reducere smerte og ubehag forbundet med intravitreale injektioner.

Patienter, der har modtaget tidligere injektioner og er planlagt til at fortsætte regelmæssige injektioner, vil blive randomiseret til at bruge en af ​​fire typer bedøvelsesbehandling i hver af 4 behandlingsperioder, således at hvert forsøgsperson modtager alle fire typer anæstesi i løbet af undersøgelsen. Rækkefølgen af ​​den anæstesibehandling, som forsøgspersonen vil modtage forud for hver planlagt intravitreal injektion i løbet af undersøgelsesperioden, vil være forskellig for hvert individ. Dette vil mindske effekten af ​​uvedkommende variabler fra at påvirke subjektive smertescore.

Efter hver procedure vil patienterne udfylde et analogt smerteskala-spørgeskema, der klassificerer ubehaget ved at modtage både bedøvelsen og injektionen (på separate 0-10 skalaer).

De anvendte anæstesimetoder vil omfatte: 1.) Dråber af Proparacain på øjet, 2.) Dråber af Tetracain på øjet, 3.) En bomuldssvamp (pledget) gennemvædet med Lidocain 4% placeret over bindehinden og 4.)A subkonjunktival injektion med 2% lidokain.

Forsøgspersonernes antal og type af besøg, test og behandlinger vil være standardbehandling og vil ikke være anderledes på grund af undersøgelsen. Den samlede tid for behandlingsdelen af ​​undersøgelsen falder sammen med fire injektioner (1 injektion pr. måned) eller cirka 4 måneder og vil blive fulgt i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Forenede Stater, 02474
        • Lahey Clinic Arlington
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Clinic Northshore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 40 år
  • Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration
  • Anamnese med mindst 1 intravitreal injektion i fortiden i begge øjne
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsens medicin(er), dets komponenter eller andre midler, der kræves til undersøgelsesprocedurerne (f.eks. Povidon jod)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage en unik sekvens af et af de 4 anæstesimidler pr. måned forud for en standardbehandling månedlig intravitreal injektion (1 injektion pr. måned i i alt 4 måneder). Ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil hver patient have modtaget hver af de 4 anæstesimidler én gang før en af ​​de 4 intravitreale injektioner (f. Randomisering til sekvens: Proparacain oftalmiske dråber anvendt før injektion 1; Tetracain Oftalmiske dråber brugt før injektion 2; Lidocain 4% svamp brugt før injektion 3; Lidokain 2 % injicerbar opløsning (subkonjunktival) brugt før injektion 4).
Dråber af Proparacain på øjet, indgivet som beskrevet i indlægssedlen
Dråber af Tetracain på øjet, indgivet som beskrevet i indlægssedlen
En bomuldssvamp (pant) gennemvædet med Lidocaine 4% placeret over bindehinden
En subkonjunktival injektion af Lidocain 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag forbundet med den intravitreale injektion
Tidsramme: 16 uger
Ubehag forbundet med den intravitreale injektion ved brug af en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerter (0) og stærke smerter (10)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag fra anæstesi brugt før intravitreale injektioner
Tidsramme: 16 uger
Ubehag fra anæstesi brugt før intravitreale injektioner ved brug af en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerter (0) og stærke smerter (10).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner