- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00769392
Pilotundersøgelse: Et randomiseret forsøg med anæstesimidler til intravitreal injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste mange år er intravitreal injektion af farmakologiske midler blevet en almindelig procedure inden for oftalmologi. Injicerede midler omfatter steroider, antibiotika og senest anti-VEGF-midler. Der er mange metoder til at forberede en patient til intravitreal injektion. Selvom der er retningslinjer for infektionsprofylakse, er der i øjeblikket ingen standard for pleje eller konsensus om, hvilken bedøvelsesmetode der er mest effektiv til at reducere smerte og ubehag forbundet med intravitreale injektioner.
Patienter, der har modtaget tidligere injektioner og er planlagt til at fortsætte regelmæssige injektioner, vil blive randomiseret til at bruge en af fire typer bedøvelsesbehandling i hver af 4 behandlingsperioder, således at hvert forsøgsperson modtager alle fire typer anæstesi i løbet af undersøgelsen. Rækkefølgen af den anæstesibehandling, som forsøgspersonen vil modtage forud for hver planlagt intravitreal injektion i løbet af undersøgelsesperioden, vil være forskellig for hvert individ. Dette vil mindske effekten af uvedkommende variabler fra at påvirke subjektive smertescore.
Efter hver procedure vil patienterne udfylde et analogt smerteskala-spørgeskema, der klassificerer ubehaget ved at modtage både bedøvelsen og injektionen (på separate 0-10 skalaer).
De anvendte anæstesimetoder vil omfatte: 1.) Dråber af Proparacain på øjet, 2.) Dråber af Tetracain på øjet, 3.) En bomuldssvamp (pledget) gennemvædet med Lidocain 4% placeret over bindehinden og 4.)A subkonjunktival injektion med 2% lidokain.
Forsøgspersonernes antal og type af besøg, test og behandlinger vil være standardbehandling og vil ikke være anderledes på grund af undersøgelsen. Den samlede tid for behandlingsdelen af undersøgelsen falder sammen med fire injektioner (1 injektion pr. måned) eller cirka 4 måneder og vil blive fulgt i op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Forenede Stater, 02474
- Lahey Clinic Arlington
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 40 år
- Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration
- Anamnese med mindst 1 intravitreal injektion i fortiden i begge øjne
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsens medicin(er), dets komponenter eller andre midler, der kræves til undersøgelsesprocedurerne (f.eks. Povidon jod)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage en unik sekvens af et af de 4 anæstesimidler pr. måned forud for en standardbehandling månedlig intravitreal injektion (1 injektion pr. måned i i alt 4 måneder).
Ved afslutningen af studiedeltagelsen vil hver patient have modtaget hver af de 4 anæstesimidler én gang før en af de 4 intravitreale injektioner (f.
Randomisering til sekvens: Proparacain oftalmiske dråber anvendt før injektion 1; Tetracain Oftalmiske dråber brugt før injektion 2; Lidocain 4% svamp brugt før injektion 3; Lidokain 2 % injicerbar opløsning (subkonjunktival) brugt før injektion 4).
|
Dråber af Proparacain på øjet, indgivet som beskrevet i indlægssedlen
Dråber af Tetracain på øjet, indgivet som beskrevet i indlægssedlen
En bomuldssvamp (pant) gennemvædet med Lidocaine 4% placeret over bindehinden
En subkonjunktival injektion af Lidocain 2%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag forbundet med den intravitreale injektion
Tidsramme: 16 uger
|
Ubehag forbundet med den intravitreale injektion ved brug af en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerter (0) og stærke smerter (10)
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag fra anæstesi brugt før intravitreale injektioner
Tidsramme: 16 uger
|
Ubehag fra anæstesi brugt før intravitreale injektioner ved brug af en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerter (0) og stærke smerter (10).
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Proxymetacain
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .