파일럿 연구: 유리체강내 주입을 위한 마취제의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 약물의 유리체강내 주입은 안과에서 일반적인 절차가 되었습니다. 주사 제제에는 스테로이드, 항생제 및 가장 최근에는 항-VEGF 제제가 포함됩니다. 유리체 강내 주사를 위해 환자를 준비하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 감염 예방에 대한 지침은 있지만, 어떤 마취 방법이 유리체 강내 주사와 관련된 통증과 불편함을 줄이는 데 가장 효과적인지에 대한 치료 표준이나 합의는 현재 없습니다.
이전에 주사를 받았고 정기적인 주사를 계속할 예정인 환자는 4가지 치료 기간 각각에 대해 4가지 유형의 마취 치료 중 하나를 사용하도록 무작위 배정되어 각 피험자가 연구 과정 동안 4가지 유형의 마취를 모두 받게 됩니다. 연구 기간 동안 각각의 계획된 유리체강내 주사 전에 피험자가 받게 될 마취 치료의 순서는 각 피험자마다 다를 것입니다. 이렇게 하면 주관적 통증 점수에 영향을 미치는 외부 변수의 영향이 감소합니다.
각 시술 후 환자는 아날로그 통증 척도 설문지를 작성하여 마취와 주사를 모두 받는 불편함을 등급화합니다(별도의 0-10 척도).
사용되는 마취 방법에는 다음이 포함됩니다. 1.) 눈에 프로파라카인 점적, 2.) 눈에 테트라카인 점적, 3.) 리도카인 4%에 적신 면 스폰지(약)를 결막 위에 놓고 4.)A 2% 리도카인으로 결막하 주사.
피험자의 방문 횟수 및 유형, 검사 및 치료는 치료의 표준이 될 것이며 연구로 인해 달라지지 않을 것입니다. 연구의 치료 부분에 대한 총 시간은 4회 주사(매월 1회 주사) 또는 약 4개월과 일치하며 최대 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Arlington, Massachusetts, 미국, 02474
- Lahey Clinic Arlington
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Clinic Northshore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 40세
- 연령 관련 황반 변성의 진단
- 한쪽 눈에 과거에 최소 1회의 유리체강내 주사 이력
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 약물(들), 그 성분 또는 연구 절차에 필요한 기타 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성(예: 포비돈 요오드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자
모든 참가자는 매월 4가지 마취제 중 하나의 고유한 순서를 받도록 무작위 배정되며, 표준 치료 매월 유리체강내 주사(총 4개월 동안 매월 1회 주사) 전에 시행됩니다.
연구 참여가 끝날 때 각 환자는 4회의 유리체강내 주사(예:
순서에 대한 무작위화: 주사 1 전에 사용된 프로파라카인 점안제; 주사 2 이전에 사용된 테트라카인 점안제; 주입 3 이전에 사용된 리도카인 4% 스폰지; 리도카인 2% 주사액(결막하) 주사 전에 사용 4).
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패키지 삽입물에 설명된 대로 프로파라카인 점적을 눈에 점적
패키지 삽입물에 설명된 대로 눈에 테트라카인 점적
리도카인 4%를 적신 면 스폰지(pledget)를 결막 위에 올려 놓습니다.
리도카인 2% 결막하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 강내 주사와 관련된 불편
기간: 16주
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주관적 아날로그 통증 척도(0-10)를 사용한 유리체강내 주사와 관련된 불편; 통증 없음(0) 심한 통증(10)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 강내 주사 전에 사용한 마취로 인한 불편
기간: 16주
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주관적인 아날로그 통증 척도(0-10)를 사용하여 유리체강내 주사 전에 사용된 마취로 인한 불편; 통증 없음(0) 및 심한 통증(10).
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-076
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