- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769392
Pilotstudie: En randomisert utprøving av anestesimidler for intravitreal injeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har intravitreal injeksjon av farmakologiske midler blitt en vanlig prosedyre innen oftalmologi. Injiserte midler inkluderer steroider, antibiotika og sist anti-VEGF-midler. Det er mange metoder for å forberede en pasient for intravitreal injeksjon. Selv om det er retningslinjer for infeksjonsprofylakse, er det foreløpig ingen standard for omsorg eller konsensus om hvilken anestesimetode som er mest effektiv for å redusere smerte og ubehag forbundet med intravitreale injeksjoner.
Pasienter som har fått tidligere injeksjoner og som er planlagt å fortsette med vanlige injeksjoner, vil bli randomisert til å bruke en av fire typer anestesibehandling for hver av 4 behandlingsperioder, slik at hvert individ mottar alle fire typer anestesi i løpet av studien. Rekkefølgen på anestesibehandlingen forsøkspersonen vil motta før hver planlagte intravitreale injeksjon i løpet av studieperioden vil være forskjellig for hver enkelt person. Dette vil redusere effekten av eksterne variabler fra å påvirke subjektive smerteskåre.
Etter hver prosedyre vil pasientene fylle ut et spørreskjema med analog smerteskala, og gradere ubehaget ved å motta både anestesi og injeksjon (på separate 0-10 skalaer).
Anestesimetodene som brukes vil omfatte: 1.) dråper proparakain på øyet, 2.) dråper tetrakain på øyet, 3.) en bomullssvamp (pledget) dynket med lidokain 4% plassert over bindehinnen og 4.)A subkonjunktival injeksjon med 2 % lidokain.
Forsøkspersonenes antall og type besøk, tester og behandlinger vil være standardbehandling og vil ikke være annerledes på grunn av studien. Den totale tiden for behandlingsdelen av studien sammenfaller med fire injeksjoner (1 injeksjon per måned) eller ca. 4 måneder og vil bli fulgt i opptil 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Forente stater, 02474
- Lahey Clinic Arlington
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 40 år
- Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon
- Anamnese med minst 1 intravitreal injeksjon i fortiden i begge øynene
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedikamentene, dets komponenter eller andre midler som kreves for studieprosedyrene (f.eks. Povidon jod)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
Alle deltakere vil bli randomisert til å motta en unik sekvens av ett av de 4 anestesimidlene per måned, før en standardisert månedlig intravitreal injeksjon (1 injeksjon per måned i totalt 4 måneder).
Ved slutten av studiedeltakelsen vil hver pasient ha mottatt hvert av de 4 anestesimidlene én gang før en av de 4 intravitreale injeksjonene (f.
Randomisering til sekvens: Proparacaine Oftalmiske dråper brukt før injeksjon 1; Tetrakain oftalmiske dråper brukt før injeksjon 2; Lidokain 4 % svamp brukt før injeksjon 3; Lidokain 2 % injiserbar oppløsning (subkonjunktival) brukt før injeksjon 4).
|
Proparakaindråper på øyet, administrert som beskrevet i pakningsvedlegget
Dråper tetrakain på øyet, administrert som beskrevet i pakningsvedlegget
En bomullssvamp (pledget) fuktet med lidokain 4% plassert over bindehinnen
En subkonjunktival injeksjon av lidokain 2 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag forbundet med intravitreal injeksjon
Tidsramme: 16 uker
|
Ubehag assosiert med intravitreal injeksjon ved bruk av en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerte (0) og sterke smerter (10)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag fra anestesi brukt før intravitreale injeksjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Ubehag fra anestesi brukt før intravitreale injeksjoner ved bruk av en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerter (0) og sterke smerter (10).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Proxymetacaine
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- 2008-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .