Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: En randomisert utprøving av anestesimidler for intravitreal injeksjon

21. februar 2020 oppdatert av: Lahey Clinic
Denne studien er designet for å sammenligne fire for tiden brukte typer anestesi brukt før intravitreal injeksjon for å evaluere den mest effektive anestesimetoden for å redusere smerte og ubehag forbundet med intravitreale injeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har intravitreal injeksjon av farmakologiske midler blitt en vanlig prosedyre innen oftalmologi. Injiserte midler inkluderer steroider, antibiotika og sist anti-VEGF-midler. Det er mange metoder for å forberede en pasient for intravitreal injeksjon. Selv om det er retningslinjer for infeksjonsprofylakse, er det foreløpig ingen standard for omsorg eller konsensus om hvilken anestesimetode som er mest effektiv for å redusere smerte og ubehag forbundet med intravitreale injeksjoner.

Pasienter som har fått tidligere injeksjoner og som er planlagt å fortsette med vanlige injeksjoner, vil bli randomisert til å bruke en av fire typer anestesibehandling for hver av 4 behandlingsperioder, slik at hvert individ mottar alle fire typer anestesi i løpet av studien. Rekkefølgen på anestesibehandlingen forsøkspersonen vil motta før hver planlagte intravitreale injeksjon i løpet av studieperioden vil være forskjellig for hver enkelt person. Dette vil redusere effekten av eksterne variabler fra å påvirke subjektive smerteskåre.

Etter hver prosedyre vil pasientene fylle ut et spørreskjema med analog smerteskala, og gradere ubehaget ved å motta både anestesi og injeksjon (på separate 0-10 skalaer).

Anestesimetodene som brukes vil omfatte: 1.) dråper proparakain på øyet, 2.) dråper tetrakain på øyet, 3.) en bomullssvamp (pledget) dynket med lidokain 4% plassert over bindehinnen og 4.)A subkonjunktival injeksjon med 2 % lidokain.

Forsøkspersonenes antall og type besøk, tester og behandlinger vil være standardbehandling og vil ikke være annerledes på grunn av studien. Den totale tiden for behandlingsdelen av studien sammenfaller med fire injeksjoner (1 injeksjon per måned) eller ca. 4 måneder og vil bli fulgt i opptil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Forente stater, 02474
        • Lahey Clinic Arlington
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Clinic Northshore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 40 år
  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Anamnese med minst 1 intravitreal injeksjon i fortiden i begge øynene
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedikamentene, dets komponenter eller andre midler som kreves for studieprosedyrene (f.eks. Povidon jod)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Alle deltakere vil bli randomisert til å motta en unik sekvens av ett av de 4 anestesimidlene per måned, før en standardisert månedlig intravitreal injeksjon (1 injeksjon per måned i totalt 4 måneder). Ved slutten av studiedeltakelsen vil hver pasient ha mottatt hvert av de 4 anestesimidlene én gang før en av de 4 intravitreale injeksjonene (f. Randomisering til sekvens: Proparacaine Oftalmiske dråper brukt før injeksjon 1; Tetrakain oftalmiske dråper brukt før injeksjon 2; Lidokain 4 % svamp brukt før injeksjon 3; Lidokain 2 % injiserbar oppløsning (subkonjunktival) brukt før injeksjon 4).
Proparakaindråper på øyet, administrert som beskrevet i pakningsvedlegget
Dråper tetrakain på øyet, administrert som beskrevet i pakningsvedlegget
En bomullssvamp (pledget) fuktet med lidokain 4% plassert over bindehinnen
En subkonjunktival injeksjon av lidokain 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag forbundet med intravitreal injeksjon
Tidsramme: 16 uker
Ubehag assosiert med intravitreal injeksjon ved bruk av en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerte (0) og sterke smerter (10)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag fra anestesi brukt før intravitreale injeksjoner
Tidsramme: 16 uker
Ubehag fra anestesi brukt før intravitreale injeksjoner ved bruk av en subjektiv analog smerteskala (0-10); ingen smerter (0) og sterke smerter (10).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere