Estudio piloto: un ensayo aleatorizado de agentes anestésicos para inyección intravítrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la inyección intravítrea de agentes farmacológicos se ha convertido en un procedimiento común en oftalmología. Los agentes inyectados incluyen esteroides, antibióticos y, más recientemente, agentes anti-VEGF. Hay muchos métodos para preparar a un paciente para la inyección intravítrea. Si bien existen pautas para la profilaxis de infecciones, actualmente no existe un estándar de atención o un consenso sobre qué método de anestesia es más efectivo para reducir el dolor y la incomodidad asociados con las inyecciones intravítreas.
Los pacientes que hayan recibido inyecciones previas y estén programados para continuar con las inyecciones regulares serán asignados al azar para utilizar uno de los cuatro tipos de tratamiento anestésico para cada uno de los 4 períodos de tratamiento, de modo que cada sujeto reciba los cuatro tipos de anestesia durante el transcurso del estudio. El orden del tratamiento anestésico que recibirá el sujeto antes de cada inyección intravítrea planificada durante el período de estudio será diferente para cada sujeto. Esto disminuirá el efecto de las variables extrañas que influyen en las puntuaciones de dolor subjetivo.
Después de cada procedimiento, los pacientes completarán un cuestionario de escala de dolor analógico, calificando la incomodidad de recibir tanto la anestesia como la inyección (en escalas separadas de 0 a 10).
Los métodos anestésicos utilizados incluirán: 1.) Gotas de proparacaína en el ojo, 2.) Gotas de tetracaína en el ojo, 3.) Una esponja de algodón (pledget) empapada con lidocaína al 4 % colocada sobre la conjuntiva y 4.) Una inyección subconjuntival con lidocaína al 2%.
La cantidad y el tipo de visitas, pruebas y tratamientos de los sujetos serán el estándar de atención y no serán diferentes debido al estudio. El tiempo total para la parte de tratamiento del estudio coincide con cuatro inyecciones (1 inyección por mes) o aproximadamente 4 meses y se realizará un seguimiento de hasta 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Arlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Lahey Clinic Arlington
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 40 años de edad
- Diagnóstico de la degeneración macular relacionada con la edad
- Antecedentes de al menos 1 inyección intravítrea en el pasado en cualquiera de los ojos
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio, sus componentes u otros agentes necesarios para los procedimientos del estudio (p. Povidona yodada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los participantes
Todos los participantes serán aleatorizados para recibir una secuencia única de uno de los 4 agentes anestésicos por mes, antes de una inyección intravítrea mensual estándar de atención (1 inyección por mes durante un total de 4 meses).
Al final de la participación en el estudio, cada paciente habrá recibido cada uno de los 4 agentes anestésicos una vez antes de una de las 4 inyecciones intravítreas (ej.
Aleatorización a la secuencia: gotas oftálmicas de proparacaína usadas antes de la inyección 1; gotas oftálmicas de tetracaína usadas antes de la inyección 2; Esponja de lidocaína al 4 % utilizada antes de la inyección 3; Solución inyectable de lidocaína al 2 % (subconjuntival) utilizada antes de la Inyección 4).
|
Gotas de proparacaína en el ojo, administradas como se describe en el prospecto
Gotas de tetracaína en el ojo, administradas como se describe en el prospecto
Una esponja de algodón empapada en Lidocaína al 4% colocada sobre la conjuntiva
Una inyección subconjuntival de lidocaína al 2%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malestar asociado con la inyección intravítrea
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Molestias Asociadas a la Inyección Intravítrea usando una Escala de Dolor Analógica Subjetiva (0-10); sin dolor (0) y dolor intenso (10)
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias de la anestesia utilizada antes de las inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Molestias por la anestesia utilizada antes de las inyecciones intravítreas utilizando una escala de dolor analógico subjetivo (0-10); sin dolor (0) y dolor intenso (10).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Proximetacaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- 2008-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .