Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto: Um Teste Randomizado de Agentes Anestésicos para Injeção Intravítrea

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lahey Clinic
Este estudo foi elaborado para comparar quatro tipos de anestesia usados ​​atualmente antes da injeção intravítrea, a fim de avaliar o método mais eficaz de anestesia na redução da dor e desconforto associados às injeções intravítreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a injeção intravítrea de agentes farmacológicos tornou-se um procedimento comum em oftalmologia. Os agentes injetados incluem esteróides, antibióticos e, mais recentemente, agentes anti-VEGF. Existem muitos métodos de preparação de um paciente para injeção intravítrea. Embora existam diretrizes para a profilaxia de infecções, atualmente não há padrão de tratamento ou consenso sobre qual método de anestesia é mais eficaz na redução da dor e desconforto associados às injeções intravítreas.

Os pacientes que receberam injeções anteriores e estão programados para continuar com injeções regulares serão randomizados para utilizar um dos quatro tipos de tratamento anestésico para cada um dos 4 períodos de tratamento, de modo que cada indivíduo receba todos os quatro tipos de anestesia ao longo do estudo. A ordem do tratamento anestésico que o indivíduo receberá antes de cada injeção intravítrea planejada durante o período do estudo será diferente para cada indivíduo. Isso diminuirá o efeito de variáveis ​​estranhas de influenciar os escores subjetivos de dor.

Após cada procedimento, os pacientes preencherão um questionário de escala analógica de dor, classificando o desconforto de receber a anestesia e a injeção (em escalas separadas de 0 a 10).

Os métodos anestésicos utilizados incluirão: 1.) Gotas de Proparacaína no olho, 2.) Gotas de Tetracaína no olho, 3.) Uma esponja de algodão (promessa) embebida em Lidocaína 4% colocada sobre a conjuntiva e 4.)A injeção subconjuntival com lidocaína a 2%.

O número e o tipo de visitas, exames e tratamentos dos participantes serão o padrão de atendimento e não serão diferentes devido ao estudo. O tempo total para a parte de tratamento do estudo coincide com quatro injeções (1 injeção por mês) ou aproximadamente 4 meses e será acompanhado por até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Arlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
        • Lahey Clinic Arlington
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic Northshore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher > 40 anos de idade
  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade
  • História de pelo menos 1 injeção intravítrea no passado em qualquer um dos olhos
  • O consentimento informado por escrito foi obtido

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo, seus componentes ou outros agentes necessários para os procedimentos do estudo (por exemplo, iodopovidona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
Todos os participantes serão randomizados para receber uma sequência única de um dos 4 agentes anestésicos por mês, antes de uma injeção intravítrea mensal padrão de tratamento (1 injeção por mês durante um total de 4 meses). No final da participação no estudo, cada paciente terá recebido cada um dos 4 agentes anestésicos uma vez antes de uma das 4 injeções intravítreas (ex. Randomização para sequência: Colírios oftálmicos de proparacaína usados ​​antes da injeção 1; Gotas oftálmicas de tetracaína usadas antes da Injeção 2; Esponja de lidocaína a 4% utilizada antes da Injeção 3; Solução injetável de lidocaína a 2% (subconjuntival) usada antes da injeção 4).
Gotas de proparacaína no olho, administradas conforme descrito na bula
Gotas de Tetracaína no olho, administradas conforme descrito na bula
Uma esponja de algodão embebida em Lidocaína 4% colocada sobre a conjuntiva
Uma injeção subconjuntival de lidocaína 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto Associado à Injeção Intravítrea
Prazo: 16 semanas
Desconforto Associado à Injeção Intravítrea usando uma Escala Subjetiva Analógica de Dor (0-10); sem dor (0) e dor intensa (10)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto da anestesia usada antes das injeções intravítreas
Prazo: 16 semanas
Desconforto da Anestesia usada antes das Injeções Intravítreas usando uma Escala Subjetiva Analógica de Dor (0-10); sem dor (0) e dor intensa (10).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever