- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769392
Estudo Piloto: Um Teste Randomizado de Agentes Anestésicos para Injeção Intravítrea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a injeção intravítrea de agentes farmacológicos tornou-se um procedimento comum em oftalmologia. Os agentes injetados incluem esteróides, antibióticos e, mais recentemente, agentes anti-VEGF. Existem muitos métodos de preparação de um paciente para injeção intravítrea. Embora existam diretrizes para a profilaxia de infecções, atualmente não há padrão de tratamento ou consenso sobre qual método de anestesia é mais eficaz na redução da dor e desconforto associados às injeções intravítreas.
Os pacientes que receberam injeções anteriores e estão programados para continuar com injeções regulares serão randomizados para utilizar um dos quatro tipos de tratamento anestésico para cada um dos 4 períodos de tratamento, de modo que cada indivíduo receba todos os quatro tipos de anestesia ao longo do estudo. A ordem do tratamento anestésico que o indivíduo receberá antes de cada injeção intravítrea planejada durante o período do estudo será diferente para cada indivíduo. Isso diminuirá o efeito de variáveis estranhas de influenciar os escores subjetivos de dor.
Após cada procedimento, os pacientes preencherão um questionário de escala analógica de dor, classificando o desconforto de receber a anestesia e a injeção (em escalas separadas de 0 a 10).
Os métodos anestésicos utilizados incluirão: 1.) Gotas de Proparacaína no olho, 2.) Gotas de Tetracaína no olho, 3.) Uma esponja de algodão (promessa) embebida em Lidocaína 4% colocada sobre a conjuntiva e 4.)A injeção subconjuntival com lidocaína a 2%.
O número e o tipo de visitas, exames e tratamentos dos participantes serão o padrão de atendimento e não serão diferentes devido ao estudo. O tempo total para a parte de tratamento do estudo coincide com quatro injeções (1 injeção por mês) ou aproximadamente 4 meses e será acompanhado por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Arlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Lahey Clinic Arlington
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic Northshore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 40 anos de idade
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade
- História de pelo menos 1 injeção intravítrea no passado em qualquer um dos olhos
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo, seus componentes ou outros agentes necessários para os procedimentos do estudo (por exemplo, iodopovidona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os participantes
Todos os participantes serão randomizados para receber uma sequência única de um dos 4 agentes anestésicos por mês, antes de uma injeção intravítrea mensal padrão de tratamento (1 injeção por mês durante um total de 4 meses).
No final da participação no estudo, cada paciente terá recebido cada um dos 4 agentes anestésicos uma vez antes de uma das 4 injeções intravítreas (ex.
Randomização para sequência: Colírios oftálmicos de proparacaína usados antes da injeção 1; Gotas oftálmicas de tetracaína usadas antes da Injeção 2; Esponja de lidocaína a 4% utilizada antes da Injeção 3; Solução injetável de lidocaína a 2% (subconjuntival) usada antes da injeção 4).
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Gotas de proparacaína no olho, administradas conforme descrito na bula
Gotas de Tetracaína no olho, administradas conforme descrito na bula
Uma esponja de algodão embebida em Lidocaína 4% colocada sobre a conjuntiva
Uma injeção subconjuntival de lidocaína 2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto Associado à Injeção Intravítrea
Prazo: 16 semanas
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Desconforto Associado à Injeção Intravítrea usando uma Escala Subjetiva Analógica de Dor (0-10); sem dor (0) e dor intensa (10)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto da anestesia usada antes das injeções intravítreas
Prazo: 16 semanas
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Desconforto da Anestesia usada antes das Injeções Intravítreas usando uma Escala Subjetiva Analógica de Dor (0-10); sem dor (0) e dor intensa (10).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory R. Blaha, M.D., Ph.D., Lahey Clinic, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaderli B, Avci R. Comparison of topical and subconjunctival anesthesia in intravitreal injection administrations. Eur J Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;16(5):718-21. doi: 10.1177/112067210601600509.
- Landry DA. Topical anesthetic pledgett system (TAPS) for intravitreal injection preparation. Insight. 2007 Oct-Dec;32(4):20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Proximetacaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- 2008-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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