OptiLink HF 研究: Medtronic OptiVol 流体状態モニタリングと CareLink ネットワークを使用した心不全管理の最適化 (OptiLink-HF)

包含基準

• 被験者は、Medtronic Virtuoso™ ICD シングルチャンバーまたはデュアルチャンバーまたは Concerto™ CRT-D、または少なくとも同じ機能を提供するその後市場にリリースされた Medtronic デバイスを移植されており、これにはデバイスの交換が含まれます。 -CRT-Dの被験者は、2007年の心臓ペーシングおよび心臓再同期療法に関するESCガイドラインに記載されているCRT適応を満たす必要があります。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIまたはIIIで少なくとも30日間安定した慢性心不全（CHF）を持ち、左心室駆出率が35％以下（心エコー検査による無作為化前の6か月以内の最新の測定値または体液貯留を減らすことが臨床的に示されている場合、ACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬、β遮断薬、および利尿薬の最適な標的または最大耐用量、および以下の基準のいずれかに基づく
• -登録前の過去12か月以内に心不全による少なくとも1回の入院
• または、外来IVまたは経口利尿薬治療の1コースまたはBNP値> 400 pg / mlまたはNT-proBNP値> 450の被験者<50歳、> 900（50-75歳）および> 1800の75歳以上の被験者入学後30日以内の歳
• -臨床調査計画の特定の手順の前に、被験者による調査参加に関する書面によるインフォームドコンセント、
• 被験者は、臨床調査計画を順守することができ、喜んで従う必要があり、調査終了までのフォローアップ訪問に引き続き対応する意思がある必要があります。
• 被験者または被験者の介護者は、Medtronic CareLink® モニターを指示どおりに使用し、必要な職務を遂行する意思と能力がなければなりません。

除外基準:

• -腎透析を必要とする慢性腎不全の被験者
• -血清クレアチニン> 2.5 mg / dlの被験者、登録前の14日以内に測定、
• -医師によって決定され、医療記録に記録されている重度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者（ステージIIIおよびステージIV）、
• COPDが疑われる、または確認された被験者は、肺機能の現在の検査が必要です（含める前に12か月以内）。 「強制呼気量」が 1.0 L/sec 未満の場合、被験者は研究に参加できない場合があります。
• 心臓移植リストに記載されている被験者、または心臓を移植された被験者、
• -弁置換または介入弁療法のためにリストされている被験者、
• -移植前の過去40日以内に心筋梗塞を起こした被験者。 MI は、トロポニンレベルが正常上限の 3 倍以上、クレアチニンキナーゼが上限の 2 倍未満、または CKMB が正常上限を超えていることを含む生化学的マーカーの典型的な変化によって定義され、（すべての酵素について）少なくとも以下の虚血症状のいずれか、診断ST-T波変化または病的Q波または新しいLBBBと一致するECG変化、
• -無作為化前40日以内に脳卒中を起こした被験者、
• -ランダム化前の3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けた被験者、
• -無作為化から90日以内に心臓手術を受けた被験者、
• 複雑で矯正されていない先天性心疾患のある被験者、
• 医師の意見では、被験者の平均余命は18か月未満です。
• 参加が制限され、CareLink® モニターを受け取る資格がない状況にある被験者 (例: 家族や介助者がいない聴力または発話障害のある人、海外で長期間過ごす人、モニターの使用を妨げる研究に登録しようとしている人）、
• 被験者は同時介入研究に参加しており、
• 被験者または被験者の介護者が、評価のための情報の公開に同意することを望まない、またはCareLink®被験者の被験者の医療およびプライバシーデータの公開に追加の同意を与えることを望まない、
• -現地の法律で義務付けられている除外基準のある被験者（18歳未満、妊娠中または授乳中の女性）