OptiLink HF 연구: Medtronic OptiVol 수액 상태 모니터링 및 CareLink 네트워크를 사용한 심부전 관리 최적화 (OptiLink-HF)

포함 기준

• 피험자는 Medtronic Virtuoso™ ICD 단일 또는 이중 챔버 또는 Concerto™ CRT-D 또는 장치 교체를 포함하여 적어도 동일한 기능을 제공하는 후속 시장 출시 Medtronic 장치를 이식했습니다. CRT-D 피험자는 심박 조절 및 심장 재동기화 요법 2007에 대한 ESC 지침에 설명된 CRT 적응증을 충족해야 합니다: EF ≤ 35% 및 NYHA III, LVEDD ≥ 55mm, QRS ≥ 120ms 및 최적화된 요법
• 최소 30일 동안 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 III에서 안정한 만성 심부전(CHF)이 있고 좌심실 박출률이 35% 이하인 피험자(심장초음파 또는 체액 저류를 줄이기 위해 임상적으로 지시된 경우 및 다음 기준 중 하나와 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제, ß-차단제 및 이뇨제의 최적 목표 또는 최대 허용 용량에 대한 조영 뇌실 조영술, 자기 공명 또는 핵 영상, 현지 진료 기준):
• 등록 전 지난 12개월 이내에 심부전으로 인한 최소 1회 입원
• 또는 1회 외래 IV 또는 경구 이뇨 치료 또는 BNP 값 > 400 pg/ml 또는 NT-proBNP 값 > 450 피험자 < 50세, > 900(50-75세) 및 > 1800 피험자 75 등록 후 30일 이내 세
• 임상 조사 계획 특정 절차 이전에 연구 참여를 위한 피험자의 서면 동의서,
• 피험자는 임상 조사 계획을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 하며 연구 종료에 대한 후속 방문을 계속할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자 또는 피험자의 간병인은 지시에 따라 Medtronic CareLink® 모니터를 사용하고 필요한 의무를 수행할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 신장 투석이 필요한 만성 신부전 환자
• 등록 전 14일 이내에 측정한 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl인 피험자,
• 의사가 결정하고 의료 기록에 기록된 중증 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자(3기 및 4기),
• COPD가 의심되거나 확인된 피험자는 현재 폐 기능 검사가 필요합니다(포함 전 12개월 이내). "강제 호기량"이 <1.0 L/초인 경우, 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 심장이식 목록에 있는 피험자 또는 심장이식을 받은 피험자,
• 판막 교체 또는 중재적 판막 치료를 위해 나열된 피험자,
• 이식 전 최근 40일 이내에 심근경색이 있었던 피험자. MI는 트로포닌 수치 > 정상 상한치의 3배 및 크레아티닌 키나아제 < 상한치의 2배, 또는 정상 상한치보다 큰 CKMB를 포함하는 생화학적 마커의 전형적인 변화에 의해 정의되며, (모든 효소에 대해) 적어도 다음 허혈 증상 중 하나, 진단 ST-T파 변화 또는 병리학적 Q파 또는 새로운 LBBB와 일치하는 ECG 변화,
• 무작위 배정 전 40일 이내에 뇌졸중이 있는 피험자,
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 피험자,
• 무작위 배정 후 90일 이내에 심장 수술을 받은 피험자,
• 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병을 가진 피험자,
• 피험자의 기대 수명이 의사의 의견으로 18개월 미만인 경우,
• CareLink® 모니터를 받을 자격이 없는 참여를 제한하는 상황에 있는 피험자(예: 도움을 줄 수 있는 가족이나 간병인이 없는 청각 또는 언어 장애자, 해외에서 오랜 시간을 보내는 사람, 모니터 사용을 배제하는 연구에 등록하려는 사람),
• 피험자는 동시 개입 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자 또는 피험자의 간병인이 평가를 위한 정보 공개에 동의하지 않거나 CareLink® 피험자를 위한 피험자 의료 및 개인정보 데이터 공개에 대한 추가 동의를 거부하는 경우,
• 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(만 18세 미만, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성)