Studio OptiLink HF: ottimizzazione della gestione dell'insufficienza cardiaca mediante il monitoraggio dello stato dei fluidi OptiVol di Medtronic e la rete CareLink (OptiLink-HF)

Criterio di inclusione

• I soggetti hanno un Medtronic Virtuoso™ ICD monocamerale o bicamerale o Concerto™ CRT-D o un dispositivo Medtronic successivamente rilasciato sul mercato che fornisce almeno la stessa funzionalità) impiantato, inclusa la sostituzione del dispositivo. I soggetti con CRT-D devono soddisfare l'indicazione CRT come descritto nelle linee guida ESC per la stimolazione cardiaca e la terapia di risincronizzazione cardiaca 2007: EF ≤ 35% e NYHA III, e LVEDD ≥ 55 mm e QRS ≥ 120 ms e terapia ottimizzata
• Soggetti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) stabile nella classe II o III della New York Heart Association (NYHA) per almeno 30 giorni e frazione di eiezione ventricolare sinistra non superiore al 35% (misurazione più recente entro 6 mesi prima della randomizzazione mediante ecocardiografia o ventricolografia con contrasto, risonanza magnetica o imaging nucleare, in base alla pratica locale), sul target ottimale o sulla dose massima tollerata di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina, ß-bloccanti e diuretici se clinicamente indicato per ridurre la ritenzione idrica e uno dei seguenti criteri:
• Almeno un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
• Oppure un ciclo di trattamento diuretico ambulatoriale EV o orale o un valore di BNP > 400 pg/ml o valori di NT-proBNP > 450 in soggetti < 50 anni, > 900 (50-75 anni) e > 1800 soggetti di età superiore a 75 anni entro 30 giorni dall'iscrizione
• Consenso informato scritto del soggetto per la partecipazione allo studio prima delle procedure specifiche del piano di indagine clinica,
• Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare il piano di indagine clinica e disposto a rimanere disponibile per le visite di follow-up alla chiusura dello studio,
• I soggetti o l'assistente del soggetto devono essere disposti e in grado di utilizzare il monitor Medtronic CareLink® come indicato e di svolgere i compiti richiesti, se il soggetto è randomizzato al braccio di accesso.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi renale
• Soggetti con creatinina sierica > 2,5 mg/dl, misurata entro 14 giorni prima dell'arruolamento,
• - Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da grave a molto grave, determinata dal medico e documentata nelle cartelle cliniche (stadio III e stadio IV),
• I soggetti con BPCO sospetta o confermata richiedono un test corrente della funzionalità polmonare (non più di 12 mesi prima dell'inclusione). Se il "volume espiratorio forzato" è <1,0 L/sec, il soggetto non può partecipare allo studio,
• Soggetti nella lista dei trapianti di cuore o soggetti con cuore trapiantato,
• Soggetti elencati per la sostituzione della valvola o la terapia valvolare interventistica,
• Soggetti con infarto del miocardio negli ultimi 40 giorni prima dell'impianto. L'IM è definito dai cambiamenti tipici nei marcatori biochimici inclusi i livelli di troponina > 3 volte i limiti superiori della norma e la creatinina chinasi < 2 volte il limite superiore, o con CKMB maggiore del limite superiore della norma, combinato (per tutti gli enzimi) con almeno uno dei seguenti sintomi ischemici, alterazioni dell'ECG compatibili con alterazioni diagnostiche dell'onda ST-T o onde Q patologiche o nuovo movimento BBS,
• Soggetti con ictus entro 40 giorni prima della randomizzazione,
• Soggetti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo nei 3 mesi precedenti la randomizzazione,
• Soggetti con cardiochirurgia entro 90 giorni dalla randomizzazione,
• Soggetti con cardiopatia congenita complessa e non corretta,
• L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 18 mesi secondo il parere del medico,
• Soggetti in situazioni che limiterebbero la partecipazione, non idonei a ricevere un monitor CareLink® (ad es. con problemi di udito o di parola senza familiari o caregiver disponibili ad assisterli, o coloro che trascorrono periodi prolungati all'estero, o coloro che intendono iscriversi a uno studio che precluda l'uso del monitor),
• Il soggetto sta partecipando a uno studio di intervento simultaneo,
• Il soggetto o il caregiver del soggetto non è disposto a fornire il consenso per il rilascio di informazioni per la valutazione o a fornire ulteriore consenso per il rilascio di dati medici e sulla privacy del soggetto per i soggetti CareLink®,
• Soggetti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (età < 18 anni, donne in gravidanza o allattamento)