OptiLink HF-studie: Optimalisering av hjertesviktbehandling ved bruk av Medtronic OptiVol væskestatusovervåking og CareLink Network (OptiLink-HF)

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonene har implantert en Medtronic Virtuoso™ ICD enkelt- eller tokammer eller Concerto™ CRT-D eller senere markedsutgitt Medtronic-enhet som gir minst samme funksjonalitet), inkludert erstatning av enheten. Pasienter med CRT-D må oppfylle CRT-indikasjon som beskrevet i ESC-retningslinjene for hjertestimulering og hjerteresynkroniseringsterapi 2007: EF ≤ 35 % og NYHA III, og LVEDD ≥ 55 mm, og QRS ≥ 120 ms, og optimalisert terapi
• Personer med stabil kronisk hjertesvikt (CHF) i New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III i minst 30 dager og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på ikke mer enn 35 % (siste måling innen 6 måneder før randomisering ved ekkokardiografi eller kontrast ventrikulografi, magnetisk resonans eller kjernefysisk avbildning, basert på lokal praksis), på optimal mål eller maksimal tolerert dose av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere, ß-blokkere og diuretika hvis det er klinisk indisert for å redusere væskeretensjon og ett av følgende kriterier:
• Minst én sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikten i løpet av de siste 12 månedene før innskrivning
• Eller ett kur med ambulatorisk IV- eller oral diuretikabehandling eller en BNP-verdi på > 400 pg/ml eller en NT-proBNP-verdi > 450 hos pasient < 50 år, > 900 (50-75 år) og > 1800 individ på over 75 år gammel innen 30 dager etter påmelding
• Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen for studiedeltakelse før spesifikke prosedyrer for klinisk undersøkelsesplan,
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og være villig til å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk til studieavslutningen,
• Forsøkspersoner eller forsøkspersonens omsorgsperson må være villig og i stand til å bruke Medtronic CareLink®-monitoren som instruert og utføre de nødvendige pliktene, hvis forsøkspersonen er randomisert til tilgangsarmen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kronisk nyresvikt som trenger nyredialyse
• Personer med serumkreatinin > 2,5 mg/dl, målt innen 14 dager før innmelding,
• Personer med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som fastslått av lege og dokumentert i medisinske journaler (stadium III og stadium IV),
• Personer med mistenkt eller bekreftet KOLS krever en gjeldende test av lungefunksjonen (ikke mer enn 12 måneder før inkludering). Hvis "tvungen ekspirasjonsvolum" er <1,0 l/sek., kan det hende at forsøkspersonen ikke deltar i studien,
• Personer på hjertetransplantasjonslisten eller personer med transplanterte hjerter,
• Personer oppført for ventilerstatning eller intervensjonsventilterapi,
• Personer med hjerteinfarkt i løpet av de siste 40 dagene før implantasjon. MI er definert av typiske endringer i biokjemiske markører inkludert troponinnivåer > 3 ganger øvre grense for normal og kreatininkinase < 2 ganger øvre grense, eller med CKMB større enn øvre grense for normal, kombinert (for alle enzymer) med minst ett av følgende iskemiske symptomer, EKG-endringer i samsvar med diagnostiske ST-T-bølgeendringer eller patologiske Q-bølger eller nye LBBB,
• Personer med hjerneslag innen 40 dager før randomisering,
• Personer som har hatt en perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder før randomisering,
• Personer med hjertekirurgi innen 90 dager etter randomisering,
• Personer med kompleks og ukorrigert medfødt hjertesykdom,
• Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn 18 måneder etter legens oppfatning,
• Emner i situasjoner som vil begrense deltakelse, er ikke kvalifisert til å motta en CareLink®-monitor (f.eks. hørsels- eller talehemmede uten familiemedlem eller omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe, eller de som tilbringer lengre perioder i utlandet, eller de som har tenkt å melde seg på en studie som vil utelukke bruk av monitoren),
• Forsøkspersonen deltar i en samtidig intervensjonsstudie,
• Subjektet eller forsøkspersonens omsorgsperson er ikke villig til å gi samtykke til utlevering av informasjon for evalueringen eller å gi ytterligere samtykke til utlevering av pasientmedisinske data og personverndata for CareLink®-emner,
• Personer med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (alder <18, kvinner som er gravide eller ammer)