Estudio OptiLink HF: Optimización del manejo de la insuficiencia cardíaca mediante el monitoreo del estado de fluidos OptiVol de Medtronic y la red CareLink (OptiLink-HF)

Criterios de inclusión

• Los sujetos tienen un ICD Virtuoso™ de Medtronic de una o dos cámaras o Concerto™ CRT-D o un dispositivo Medtronic comercializado posteriormente que proporciona al menos la misma funcionalidad) implantado, incluido el reemplazo del dispositivo. Los sujetos con TRC-D deben cumplir con la indicación de TRC tal como se describe en las directrices de la ESC para estimulación cardíaca y terapia de resincronización cardíaca 2007: EF ≤ 35 % y NYHA III, y LVEDD ≥ 55 mm y QRS ≥ 120 ms, y terapia optimizada
• Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) estable en clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) durante al menos 30 días y fracción de eyección del ventrículo izquierdo de no más del 35% (medición más reciente dentro de los 6 meses previos a la aleatorización por ecocardiografía o ventriculografía de contraste, resonancia magnética o imaginología nuclear, según la práctica local), en dosis objetivo óptima o máxima tolerada de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores ß y diuréticos si están clínicamente indicados para reducir la retención de líquidos y uno de los siguientes criterios:
• Al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses antes de la inscripción
• O un ciclo de tratamiento diurético oral o intravenoso ambulatorio o un valor de BNP de > 400 pg/ml o valores de NT-proBNP > 450 en sujetos < 50 años, > 900 (50-75 años) y > 1800 sujetos de más de 75 años años de edad dentro de los 30 días de la inscripción
• Consentimiento informado por escrito del sujeto para la participación en el estudio antes de los procedimientos específicos del plan de investigación clínica,
• El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con el plan de investigación clínica y estar dispuesto a permanecer disponible para las visitas de seguimiento hasta el cierre del estudio.
• Los sujetos o el cuidador del sujeto deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar el monitor Medtronic CareLink® según las instrucciones y de realizar las tareas requeridas, si el sujeto se asigna aleatoriamente al brazo de acceso.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con insuficiencia renal crónica que necesitan diálisis renal
• Sujetos con creatinina sérica > 2,5 mg/dl, medida dentro de los 14 días anteriores a la inscripción,
• Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de grave a muy grave según lo determine el médico y se documente en los registros médicos (etapa III y etapa IV),
• Los sujetos con sospecha o confirmación de EPOC requieren una prueba actual de función pulmonar (no más de 12 meses antes de la inclusión). Si el "volumen espiratorio forzado" es <1,0 L/seg, el sujeto no podrá participar en el estudio,
• Sujetos en lista de trasplante de corazón o sujetos con corazones trasplantados,
• Sujetos listados para reemplazo de válvula o terapia de válvula intervencionista,
• Sujetos con infarto de miocardio en los últimos 40 días antes del implante. El IM se define por cambios típicos en los marcadores bioquímicos, incluidos niveles de troponina > 3 veces los límites superiores de lo normal y creatinina quinasa < 2 veces el límite superior, o con CKMB superior al límite superior de lo normal, combinados (para todas las enzimas) con al menos uno de los siguientes síntomas isquémicos, cambios en el ECG consistentes con cambios diagnósticos en la onda ST-T u ondas Q patológicas o nuevo BRIHH,
• Sujetos con accidente cerebrovascular dentro de los 40 días anteriores a la aleatorización,
• Sujetos que han tenido una intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización,
• Sujetos con cirugía cardíaca dentro de los 90 días de la aleatorización,
• Sujetos con cardiopatías congénitas complejas y no corregidas,
• La esperanza de vida del sujeto es inferior a 18 meses en opinión del médico,
• Sujetos en situaciones que limitarían la participación, no elegibles para recibir un monitor CareLink® (p. personas con problemas de audición o del habla sin un familiar o cuidador disponible para ayudar, o aquellos que pasan períodos prolongados en el extranjero, o aquellos que tienen la intención de inscribirse en un estudio que impediría el uso del monitor),
• El sujeto está participando en un estudio de intervención concurrente,
• El sujeto o el cuidador del sujeto no está dispuesto a dar su consentimiento para la divulgación de información para la evaluación o para dar un consentimiento adicional para la divulgación de datos médicos y de privacidad del sujeto para los sujetos de CareLink®,
• Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (edad < 18, mujeres embarazadas o en período de lactancia)