OptiLink HF-undersøgelse: Optimering af hjertesvigtsbehandling ved hjælp af Medtronic OptiVol væskestatusovervågning og CareLink Network (OptiLink-HF)

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonerne har implanteret en Medtronic Virtuoso™ ICD enkelt- eller dobbeltkammer eller Concerto™ CRT-D eller efterfølgende markedsfrigivet Medtronic-enhed, der giver mindst samme funktionalitet), inklusive udskiftning af enheden. Forsøgspersoner med CRT-D skal opfylde CRT-indikation som beskrevet i ESC-retningslinjerne for hjertestimulering og kardial resynkroniseringsterapi 2007: EF ≤ 35 % og NYHA III, og LVEDD ≥ 55 mm, og QRS ≥ 120 ms, og optimeret terapi
• Personer med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) i New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III i mindst 30 dage og venstre ventrikel ejektionsfraktion på ikke mere end 35 % (seneste måling inden for 6 måneder før randomisering ved ekkokardiografi eller kontrast ventrikulografi, magnetisk resonans eller nuklear billeddannelse, baseret på lokal praksis), på optimal mål eller maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, ß-blokkere og diuretika, hvis det er klinisk indiceret til at reducere væskeretention og et af følgende kriterier:
• Mindst én indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder før indskrivning
• Eller et forløb med ambulatorisk IV- eller oral diuretikabehandling eller en BNP-værdi på > 400 pg/ml eller en NT-proBNP-værdi > 450 hos forsøgsperson < 50 år, > 900 (50-75 år) og > 1800 forsøgspersoner på over 75 år gammel inden for 30 dage efter tilmelding
• Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen til undersøgelsesdeltagelse forud for kliniske undersøgelsesplanspecifikke procedurer,
• Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at overholde den kliniske afprøvningsplan og være villig til at forblive tilgængelig for opfølgningsbesøg til studieafslutningen,
• Forsøgspersoner eller forsøgspersonens omsorgsperson skal være villige og i stand til at bruge Medtronic CareLink®-monitoren som instrueret og udføre de påkrævede opgaver, hvis forsøgspersonen er randomiseret til adgangsarmen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kronisk nyresvigt, der har behov for nyredialyse
• Forsøgspersoner med serumkreatinin > 2,5 mg/dl, målt inden for 14 dage før indskrivning,
• Personer med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som bestemt af lægen og dokumenteret i lægejournaler (stadie III og fase IV),
• Forsøgspersoner med mistanke om eller bekræftet KOL kræver en løbende test af lungefunktion (ikke mere end 12 måneder før inklusion). Hvis det "tvungne udåndingsvolumen" er <1,0 l/sek., deltager forsøgspersonen muligvis ikke i undersøgelsen,
• Forsøgspersoner på hjertetransplantationslisten eller forsøgspersoner med transplanterede hjerter,
• Emner, der er anført til ventilerstatning eller interventionel klapterapi,
• Personer med myokardieinfarkt inden for de sidste 40 dage før implantation. MI er defineret ved typiske ændringer i biokemiske markører, herunder troponinniveauer > 3 gange de øvre grænser for normal og kreatininkinase < 2 gange af øvre grænse, eller med CKMB større end den øvre grænse for normal, kombineret (for alle enzymer) med mindst et af følgende iskæmiske symptomer, EKG-ændringer i overensstemmelse med diagnostiske ST-T-bølgeændringer eller patologiske Q-bølger eller nye LBBB,
• Personer med slagtilfælde inden for 40 dage før randomisering,
• Forsøgspersoner, der har haft en perkutan koronar intervention inden for 3 måneder før randomisering,
• Personer med hjertekirurgi inden for 90 dage efter randomisering,
• Personer med kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom,
• Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 18 måneder efter lægens vurdering,
• Emner i situationer, der ville begrænse deltagelse, er ikke kvalificerede til at modtage en CareLink®-monitor (f.eks. høre- eller talehandicappede uden familiemedlem eller omsorgsperson til rådighed for at hjælpe, eller dem, der opholder sig i længere tid i udlandet, eller dem, der har til hensigt at deltage i en undersøgelse, der ville udelukke brug af monitoren),
• Forsøgspersonen deltager i en samtidig interventionsundersøgelse,
• Forsøgspersonen eller forsøgspersonens pårørende er uvillig til at give samtykke til frigivelse af oplysninger til evalueringen eller til at give yderligere samtykke til frigivelse af forsøgspersons medicinske data og privatlivsdata for CareLink®-personer,
• Emner med eksklusionskriterier påkrævet i henhold til lokal lovgivning (alder < 18, kvinder, der er gravide eller ammer)