Estudo OptiLink HF: Otimização do gerenciamento da insuficiência cardíaca usando o monitoramento do estado do fluido OptiVol da Medtronic e a rede CareLink (OptiLink-HF)

Critério de inclusão

• Os indivíduos têm um Medtronic Virtuoso™ ICD de câmara única ou dupla ou Concerto™ CRT-D ou dispositivo Medtronic lançado posteriormente no mercado que fornece pelo menos a mesma funcionalidade) implantado, incluindo a substituição do dispositivo. Indivíduos com CRT-D devem cumprir a indicação de CRT conforme descrito nas diretrizes da ESC para estimulação cardíaca e terapia de ressincronização cardíaca de 2007: EF ≤ 35% e NYHA III, e LVEDD ≥ 55 mm, e QRS ≥ 120 ms, e terapia otimizada
• Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável na classe II ou III da New York Heart Association (NYHA) por pelo menos 30 dias e fração de ejeção do ventrículo esquerdo não superior a 35% (medição mais recente dentro de 6 meses antes da randomização por ecocardiografia ou ventriculografia com contraste, ressonância magnética ou imagem nuclear, com base na prática local), no alvo ideal ou na dose máxima tolerada de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina, betabloqueadores e diuréticos, se clinicamente indicado para reduzir a retenção de líquidos e um dos seguintes critérios:
• Pelo menos uma hospitalização devido à insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses antes da inscrição
• Ou um curso de tratamento ambulatorial IV ou diurético oral ou um valor de BNP > 400 pg/ml ou valores de NT-proBNP > 450 em indivíduos < 50 anos, > 900 (50-75 anos) e > 1800 indivíduos com mais de 75 anos anos até 30 dias após a inscrição
• Consentimento informado por escrito do sujeito para participação no estudo antes dos procedimentos específicos do plano de investigação clínica,
• O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir o plano de investigação clínica e disposto a permanecer disponível para visitas de acompanhamento até o encerramento do estudo,
• Os sujeitos ou o cuidador do sujeito devem estar dispostos e aptos a usar o monitor Medtronic CareLink® conforme instruído e realizar as tarefas necessárias, se o sujeito for randomizado para o braço de acesso.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise renal
• Indivíduos com creatinina sérica > 2,5 mg/dl, medida dentro de 14 dias antes da inscrição,
• Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave a muito grave, conforme determinado pelo médico e documentado em prontuários médicos (Estágio III e Estágio IV),
• Indivíduos com suspeita ou confirmação de DPOC requerem um teste atual de função pulmonar (não mais de 12 meses antes da inclusão). Se o "volume expiratório forçado" for <1,0 L/s, o sujeito não poderá participar do estudo,
• Indivíduos na lista de transplante cardíaco ou indivíduos com corações transplantados,
• Assuntos listados para substituição de válvula ou terapia de válvula intervencionista,
• Indivíduos com infarto do miocárdio nos últimos 40 dias antes do implante. O IM é definido por alterações típicas nos marcadores bioquímicos, incluindo níveis de troponina > 3 vezes os limites superiores do normal e creatinina quinase < 2 vezes o limite superior, ou com CKMB maior que o limite superior do normal, combinado (para todas as enzimas) com pelo menos um dos seguintes sintomas isquêmicos, alterações no ECG consistentes com alterações diagnósticas da onda ST-T ou ondas Q patológicas ou novo BRE,
• Indivíduos com AVC dentro de 40 dias antes da randomização,
• Indivíduos que tiveram uma intervenção coronária percutânea dentro de 3 meses antes da randomização,
• Indivíduos com cirurgia cardíaca dentro de 90 dias após a randomização,
• Indivíduos com Doença Cardíaca Congênita complexa e não corrigida,
• A expectativa de vida do sujeito é inferior a 18 meses na opinião do médico,
• Indivíduos em situações que limitariam a participação, não elegíveis para receber um monitor CareLink® (por exemplo, deficientes auditivos ou de fala sem nenhum membro da família ou cuidador disponível para ajudar, ou aqueles que passam longos períodos no exterior, ou aqueles que pretendem se inscrever em um estudo que impossibilitaria o uso do monitor),
• O sujeito está participando de um estudo de intervenção simultânea,
• O sujeito ou o cuidador do sujeito não está disposto a dar consentimento para a liberação de informações para a avaliação ou para dar consentimento adicional para a liberação de dados médicos e de privacidade do sujeito para os sujeitos CareLink®,
• Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (idade < 18 anos, mulheres grávidas ou amamentando)