OptiLink HF-Studie: Optimierung des Herzinsuffizienzmanagements mit Medtronic OptiVol Fluid Status Monitoring und CareLink Network (OptiLink-HF)

Einschlusskriterien

• Die Probanden haben einen Medtronic Virtuoso™ ICD mit einer oder zwei Kammern oder ein Concerto™ CRT-D oder ein später auf den Markt gebrachtes Medtronic-Gerät mit mindestens der gleichen Funktionalität) implantiert, einschließlich Geräteaustausch. Patienten mit CRT-D müssen die CRT-Indikation erfüllen, wie in den ESC-Richtlinien für Herzschrittmacher- und kardiale Resynchronisationstherapie 2007 beschrieben: EF ≤ 35 % und NYHA III und LVEDD ≥ 55 mm und QRS ≥ 120 ms und optimierte Therapie
• Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) für mindestens 30 Tage und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von nicht mehr als 35 % (letzte Messung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung durch Echokardiographie oder Kontrastventrikulographie, Magnetresonanz- oder Nukleartomographie, basierend auf lokaler Praxis), auf der optimalen Zieldosis oder der maximal tolerierten Dosis von ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern, ß-Blockern und Diuretika, falls klinisch indiziert, um die Flüssigkeitsretention zu reduzieren, und einem der folgenden Kriterien:
• Mindestens ein Krankenhausaufenthalt aufgrund der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate vor der Immatrikulation
• Oder eine ambulante intravenöse oder orale Diuretikabehandlung oder ein BNP-Wert von > 400 pg/ml oder ein NT-proBNP-Wert > 450 bei Personen unter 50 Jahren, > 900 (50-75 Jahre) und > 1800 bei Personen über 75 Jahren Jahre innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Studienteilnahme vor spezifischen Verfahren des klinischen Prüfplans,
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, den klinischen Prüfplan einzuhalten und bereit sein, für Nachsorgeuntersuchungen nach Abschluss der Studie verfügbar zu bleiben,
• Patienten oder deren Betreuer müssen willens und in der Lage sein, den Medtronic CareLink® Monitor wie angewiesen zu verwenden und die erforderlichen Aufgaben auszuführen, wenn der Patient randomisiert dem Zugangsarm zugewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Nierendialyse benötigen
• Probanden mit Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl, gemessen innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme,
• Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), wie vom Arzt festgestellt und in Krankenakten dokumentiert (Stadium III und Stadium IV),
• Patienten mit vermuteter oder bestätigter COPD benötigen einen aktuellen Lungenfunktionstest (nicht mehr als 12 Monate vor Einschluss). Wenn das "erzwungene Ausatmungsvolumen" < 1,0 l/s beträgt, darf der Proband nicht an der Studie teilnehmen,
• Personen auf der Herztransplantationsliste oder Personen mit transplantierten Herzen,
• Patienten, die für Klappenersatz oder interventionelle Klappentherapie aufgeführt sind,
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 40 Tage vor der Implantation. MI wird durch typische Veränderungen biochemischer Marker definiert, einschließlich Troponinspiegel > 3-mal der Obergrenze des Normalwerts und Kreatininkinase < 2-mal der Obergrenze oder mit CKMB größer als der Obergrenze des Normalwerts, kombiniert (für alle Enzyme) mit mindestens eines der folgenden ischämischen Symptome, EKG-Veränderungen im Zusammenhang mit diagnostischen ST-T-Wellen-Veränderungen oder pathologischen Q-Wellen oder neuem LBBB,
• Probanden mit Schlaganfall innerhalb von 40 Tagen vor der Randomisierung,
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine perkutane Koronarintervention hatten,
• Probanden mit Herzoperation innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung,
• Personen mit komplexen und unkorrigierten angeborenen Herzfehlern,
• Die Lebenserwartung des Probanden beträgt nach Meinung des Arztes weniger als 18 Monate,
• Probanden in Situationen, die die Teilnahme einschränken würden, sind nicht berechtigt, einen CareLink®-Monitor zu erhalten (z. hör- oder sprachgeschädigt, ohne dass ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft zur Unterstützung verfügbar ist, oder diejenigen, die längere Zeit im Ausland verbringen, oder diejenigen, die beabsichtigen, sich an einer Studie anzumelden, die die Verwendung des Monitors ausschließen würde),
• Das Subjekt nimmt an einer gleichzeitigen Interventionsstudie teil,
• Der Proband oder die Pflegekraft des Probanden ist nicht bereit, der Freigabe von Informationen für die Bewertung zuzustimmen oder eine zusätzliche Einwilligung zur Freigabe von medizinischen und Datenschutzdaten des Probanden für CareLink®-Probanden zu erteilen,
• Probanden mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (Alter < 18, schwangere oder stillende Frauen)