Studie OptiLink HF: Optimalizace zvládání srdečního selhání pomocí monitorování stavu tekutin Medtronic OptiVol a sítě CareLink (OptiLink-HF)

Kritéria pro zařazení

• Subjektům je implantováno jedno- nebo dvoukomorové ICD Medtronic Virtuoso™ nebo Concerto™ CRT-D nebo následně na trh uvedené zařízení Medtronic poskytující alespoň stejnou funkčnost), včetně výměny zařízení. Subjekty s CRT-D musí splňovat indikaci CRT, jak je popsáno v pokynech ESC pro srdeční stimulaci a srdeční resynchronizační terapii 2007: EF ≤ 35 % a NYHA III a LVEDD ≥ 55 mm a QRS ≥ 120 ms a optimalizovanou terapii
• Subjekty se stabilním chronickým srdečním selháním (CHF) třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA) po dobu alespoň 30 dnů a ejekční frakcí levé komory ne více než 35 % (poslední měření během 6 měsíců před randomizací pomocí echokardiografie nebo kontrastní ventrikulografií, magnetickou rezonancí nebo nukleárním zobrazením, na základě místní praxe), na optimální cílové nebo maximální tolerované dávce ACE-inhibitorů nebo blokátorů angiotenzinových receptorů, ß-blokátorů a diuretik, pokud je to klinicky indikováno ke snížení retence tekutin a jedno z následujících kritérií:
• Alespoň jedna hospitalizace z důvodu srdečního selhání během posledních 12 měsíců před zařazením
• Nebo jeden cyklus ambulantní IV-nebo perorální diuretické léčby nebo hodnota BNP > 400 pg/ml nebo hodnoty NT-proBNP > 450 u subjektu < 50 let, > 900 (50-75 let) a > 1 800 subjektu nad 75 let let do 30 dnů od zápisu
• písemný informovaný souhlas subjektu s účastí ve studii před plánem konkrétních postupů klinické zkoušky,
• Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat plán klinické zkoušky a musí být ochotný zůstat k dispozici pro následné návštěvy do ukončení studie,
• Subjekty nebo jejich ošetřovatel musí být ochoten a schopen používat monitor Medtronic CareLink® podle pokynů a provádět požadované povinnosti, pokud je subjekt randomizován do přístupového ramene.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s chronickým selháním ledvin vyžadující renální dialýzu
• Subjekty se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl, měřeno během 14 dnů před zařazením,
• Subjekty s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), jak bylo stanoveno lékařem a zdokumentováno v lékařských záznamech (stádium III a stádium IV),
• Subjekty se suspektní nebo potvrzenou CHOPN vyžadují aktuální test funkce plic (ne více než 12 měsíců před zařazením). Pokud je „objem nuceného výdechu“ <1,0 l/s, subjekt se nemusí studie zúčastnit,
• Subjekty na seznamu pro transplantaci srdce nebo subjekty s transplantovaným srdcem,
• Subjekty uvedené pro výměnu chlopně nebo intervenční terapii chlopně,
• Subjekty s infarktem myokardu během posledních 40 dnů před implantací. IM je definován typickými změnami v biochemických markerech včetně hladin troponinu > 3násobek horní hranice normy a kreatininkinázy < 2násobek horní hranice, nebo s CKMB větším než horní hranice normy, kombinované (pro všechny enzymy) s min. jeden z následujících ischemických příznaků, změny EKG konzistentní s diagnostickými změnami vlny ST-T nebo patologickými vlnami Q nebo novými LBBB,
• Subjekty s cévní mozkovou příhodou během 40 dnů před randomizací,
• Subjekty, které podstoupily perkutánní koronární intervenci během 3 měsíců před randomizací,
• Subjekty s kardiochirurgickým výkonem do 90 dnů od randomizace,
• Subjekty s komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční chorobou,
• Očekávaná délka života subjektu je podle názoru lékaře kratší než 18 měsíců,
• Subjekty v situacích, které by omezovaly účast, nemají nárok na příjem monitoru CareLink® (např. s poruchou sluchu nebo řeči, u nichž není k dispozici žádný rodinný příslušník nebo pečovatel, nebo ti, kteří tráví delší dobu v zahraničí, nebo ti, kteří mají v úmyslu zapsat se do studie, která by znemožňovala použití monitoru),
• Subjekt se účastní souběžné intervenční studie,
• Subjekt nebo jeho pečovatel není ochoten udělit souhlas se zveřejněním informací pro hodnocení nebo udělit dodatečný souhlas se zveřejněním lékařských a soukromých údajů subjektu pro subjekty CareLink®,
• Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (věk < 18, ženy, které jsou těhotné nebo kojící)