Étude OptiLink HF : Optimisation de la gestion de l'insuffisance cardiaque à l'aide de la surveillance de l'état des fluides Medtronic OptiVol et du réseau CareLink (OptiLink-HF)

Critère d'intégration

• Les sujets ont un Medtronic Virtuoso ™ ICD simple ou double chambre ou Concerto ™ CRT-D ou un dispositif Medtronic commercialisé ultérieurement offrant au moins la même fonctionnalité) implanté, y compris le remplacement du dispositif. Les sujets avec CRT-D doivent remplir l'indication CRT comme décrit dans les directives ESC pour la stimulation cardiaque et la thérapie de resynchronisation cardiaque 2007 : EF ≤ 35 % et NYHA III, et LVEDD ≥ 55 mm, et QRS ≥ 120 ms, et thérapie optimisée
• Sujets présentant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable dans la classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) pendant au moins 30 jours et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ne dépassant pas 35 % (mesure la plus récente dans les 6 mois précédant la randomisation par échocardiographie ou ventriculographie de contraste, résonance magnétique ou imagerie nucléaire, selon la pratique locale), sur la cible optimale ou la dose maximale tolérée d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, de ß-bloquants et de diurétiques s'ils sont cliniquement indiqués pour réduire la rétention hydrique et l'un des critères suivants :
• Au moins une hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois avant l'inscription
• Soit une cure de traitement diurétique IV ou oral ambulatoire ou une valeur de BNP > 400 pg/ml ou une valeur de NT-proBNP > 450 chez le sujet < 50 ans, > 900 (50-75 ans) et > 1800 chez le sujet de plus de 75 ans ans dans les 30 jours suivant l'inscription
• Consentement éclairé écrit du sujet pour la participation à l'étude avant les procédures spécifiques du plan d'investigation clinique,
• Le sujet doit être capable et disposé à se conformer au plan d'investigation clinique et disposé à rester disponible pour les visites de suivi jusqu'à la clôture de l'étude,
• Les sujets ou le soignant du sujet doivent être disposés et capables d'utiliser le moniteur Medtronic CareLink® conformément aux instructions et d'effectuer les tâches requises, si le sujet est randomisé dans le bras d'accès.

Critère d'exclusion:

• Sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse rénale
• Sujets avec créatinine sérique> 2,5 mg / dl, mesurée dans les 14 jours précédant l'inscription,
• Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave à très grave, telle que déterminée par le médecin et documentée dans les dossiers médicaux (stade III et stade IV),
• Les sujets atteints de BPCO suspectée ou confirmée nécessitent un test actuel de la fonction pulmonaire (pas plus de 12 mois avant l'inclusion). Si le "volume expiratoire forcé" est <1,0 L/sec, le sujet ne peut pas participer à l'étude,
• Sujets sur la liste de transplantation cardiaque ou sujets avec des cœurs transplantés,
• Sujets inscrits pour un remplacement valvulaire ou une thérapie valvulaire interventionnelle,
• Sujets ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 40 derniers jours avant l'implantation. L'IM est défini par des modifications typiques des marqueurs biochimiques, y compris des taux de troponine > 3 fois les limites supérieures de la normale et de créatinine kinase < 2 fois la limite supérieure, ou avec CKMB supérieur à la limite supérieure de la normale, combinés (pour toutes les enzymes) avec au moins l'un des symptômes ischémiques suivants, des modifications de l'ECG compatibles avec des modifications diagnostiques de l'onde ST-T ou des ondes Q pathologiques ou un nouveau LBBB,
• Sujets ayant subi un AVC dans les 40 jours précédant la randomisation,
• Sujets ayant subi une intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois précédant la randomisation,
• Sujets ayant subi une chirurgie cardiaque dans les 90 jours suivant la randomisation,
• Sujets atteints de cardiopathie congénitale complexe et non corrigée,
• L'espérance de vie du sujet est inférieure à 18 mois de l'avis du médecin,
• Les sujets dans des situations qui limiteraient la participation, non éligibles pour recevoir un moniteur CareLink® (par ex. malentendants ou malentendants sans membre de la famille ou soignant disponible pour les aider, ou ceux qui passent de longues périodes à l'étranger, ou ceux qui ont l'intention de s'inscrire à une étude qui empêcherait l'utilisation du moniteur),
• Le sujet participe à une étude d'intervention simultanée,
• Le sujet ou le soignant du sujet n'est pas disposé à donner son consentement pour la divulgation d'informations pour l'évaluation ou à donner un consentement supplémentaire pour la divulgation des données médicales et de confidentialité du sujet pour les sujets CareLink®,
• Sujets avec critères d'exclusion requis par la législation locale (âge < 18 ans, femmes enceintes ou allaitantes)