OptiLink HF-onderzoek: optimalisatie van de behandeling van hartfalen met behulp van Medtronic OptiVol Fluid Status Monitoring en CareLink Network (OptiLink-HF)

Inclusiecriteria

• Proefpersonen hebben een Medtronic Virtuoso™ ICD met één of twee kamers of Concerto™ CRT-D of later op de markt gebracht Medtronic-apparaat dat ten minste dezelfde functionaliteit biedt) geïmplanteerd, inclusief apparaatvervanging. Proefpersonen met CRT-D moeten voldoen aan CRT-indicatie zoals beschreven in de ESC-richtlijnen voor cardiale pacing en cardiale resynchronisatietherapie 2007: EF ≤ 35% en NYHA III, en LVEDD ≥ 55 mm, en QRS ≥ 120 ms, en geoptimaliseerde therapie
• Proefpersonen met stabiel chronisch hartfalen (CHF) in klasse II of III van de New York Heart Association (NYHA) gedurende ten minste 30 dagen en een linkerventrikelejectiefractie van niet meer dan 35% (meest recente meting binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie door echocardiografie of contrast ventriculografie, magnetische resonantie of nucleaire beeldvorming, gebaseerd op lokale praktijk), op optimale doel of maximaal getolereerde dosis van ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers, ß-blokkers en diuretica indien klinisch geïndiceerd om vochtretentie te verminderen en een van de volgende criteria:
• Minstens één ziekenhuisopname wegens hartfalen in de laatste 12 maanden voor inschrijving
• Of een ambulante IV- of orale diuretische behandeling of een BNP-waarde van > 400 pg/ml of een NT-proBNP-waarde > 450 bij proefpersonen < 50 jaar, > 900 (50-75 jaar) en > 1800 proefpersonen van meer dan 75 jaar jaar oud binnen 30 dagen na inschrijving
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan specifieke procedures voor het klinisch onderzoeksplan,
• De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en bereid zijn om beschikbaar te blijven voor vervolgbezoeken aan de afsluiting van het onderzoek,
• Proefpersonen of de verzorger van de proefpersoon moeten bereid en in staat zijn om de Medtronic CareLink®-monitor volgens de instructies te gebruiken en de vereiste taken uit te voeren, als de proefpersoon willekeurig wordt toegewezen aan de toegangsarm.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met chronisch nierfalen die nierdialyse nodig hebben
• Proefpersonen met serumcreatinine > 2,5 mg/dl, gemeten binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving,
• Proefpersonen met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals bepaald door een arts en gedocumenteerd in medische dossiers (stadium III en stadium IV),
• Proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde COPD hebben een actuele longfunctietest nodig (niet meer dan 12 maanden voor opname). Als het "geforceerde expiratoire volume" <1,0 l/sec is, mag de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen op de harttransplantatielijst of proefpersonen met getransplanteerde harten,
• Onderwerpen die worden vermeld voor klepvervanging of interventionele kleptherapie,
• Proefpersonen met een hartinfarct in de laatste 40 dagen vóór implantatie. MI wordt gedefinieerd door typische veranderingen in biochemische markers, waaronder troponinewaarden > 3 maal de bovengrens van normaal en creatininekinase < 2 maal de bovengrens, of met CKMB groter dan de bovengrens van normaal, gecombineerd (voor alle enzymen) met ten minste een van de volgende ischemische symptomen, ECG-veranderingen consistent met diagnostische ST-T-golfveranderingen of pathologische Q-golven of nieuwe LBBB,
• Proefpersonen met een beroerte binnen 40 dagen voorafgaand aan randomisatie,
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een percutane coronaire interventie hebben ondergaan,
• Proefpersonen met hartchirurgie binnen 90 dagen na randomisatie,
• Proefpersonen met een complexe en niet-gecorrigeerde congenitale hartaandoening,
• De levensverwachting van de patiënt is volgens de arts minder dan 18 maanden,
• Proefpersonen in situaties die deelname zouden beperken, die niet in aanmerking komen voor een CareLink®-monitor (bijv. slechthorend of spraakgestoord zonder familielid of verzorger beschikbaar om te helpen, of degenen die langere tijd in het buitenland verblijven, of degenen die van plan zijn zich in te schrijven voor een studie waarbij het gebruik van de monitor onmogelijk zou zijn),
• Proefpersoon neemt deel aan een gelijktijdige interventiestudie,
• De proefpersoon of de verzorger van de proefpersoon is niet bereid om toestemming te geven voor het vrijgeven van informatie voor de evaluatie of om aanvullende toestemming te geven voor het vrijgeven van medische en privacygegevens van de proefpersoon voor CareLink®-proefpersonen,
• Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (leeftijd < 18, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven)