OptiLink HF -tutkimus: Sydämen vajaatoiminnan hoidon optimointi Medtronic OptiVol -nesteen tilan monitorin ja CareLink-verkon avulla (OptiLink-HF)

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilöille on istutettu Medtronic Virtuoso™ ICD yksi- tai kaksikammioinen tai Concerto™ CRT-D tai myöhemmin markkinoille julkaistu Medtronic-laite, joka tarjoaa vähintään saman toiminnon), mukaan lukien laitteen vaihto. CRT-D-potilaiden on täytettävä CRT-indikaatio, joka on kuvattu ESC:n sydämen tahdistuksen ja sydämen uudelleensynkronointihoidon ohjeissa 2007: EF ≤ 35 % ja NYHA III ja LVEDD ≥ 55 mm ja QRS ≥ 120 ms ja optimoitu hoito
• Potilaat, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokassa II tai III vähintään 30 päivän ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio enintään 35 % (viimeisin mittaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista kaikukardiografialla tai kontrastiventrikulografia, magneettiresonanssi tai tumakuvaus, paikallisen käytännön perusteella), ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien, beetasalpaajien ja diureettien optimaalisella tavoite- tai suurimmalla siedetyllä annoksella, jos kliinisesti on aihetta vähentää nesteen kertymistä ja jokin seuraavista kriteereistä:
• Vähintään yksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Tai yksi ambulatorinen IV- tai suun kautta otettava diureettihoitojakso tai BNP-arvo > 400 pg/ml tai NT-proBNP-arvot > 450 alle 50-vuotiailla, > 900 (50–75-vuotiailla) ja > 1800:lla yli 75-vuotiaalla. vuotta vanha 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen kliinisen tutkimussuunnitelman erityistoimenpiteitä,
• Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja oltava valmis olemaan käytettävissä seurantakäynneille tutkimuksen päättämisen jälkeen,
• Tutkittavien tai potilaan hoitajan on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään Medtronic CareLink® -näyttöä ohjeiden mukaisesti ja suorittamaan vaaditut tehtävät, jos koehenkilö satunnaistetaan pääsyvarteen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat munuaisdialyysiä
• Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl, mitattuna 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista,
• Potilaat, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), jonka lääkäri on määrittänyt ja dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin (vaihe III ja vaihe IV),
• Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu keuhkoahtaumatauti, vaativat nykyisen keuhkojen toimintatestin (enintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä). Jos "pakotettu uloshengitystilavuus" on <1,0 l/s, koehenkilö ei saa osallistua tutkimukseen,
• Koehenkilöt sydämensiirtoluettelossa tai henkilöt, joille on siirretty sydän,
• Aineet, jotka on listattu läppäkorvaushoitoon tai interventioläppähoitoon,
• Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 40 päivän aikana ennen implanttia. MI määritellään tyypillisillä muutoksilla biokemiallisissa markkereissa, mukaan lukien troponiinitasot > 3 kertaa normaalin ylärajat ja kreatiniinikinaasi < 2 kertaa ylärajaa tai CKMB suurempi kuin normaalin yläraja yhdistettynä (kaikkien entsyymien osalta) vähintään jokin seuraavista iskeemisistä oireista, EKG-muutoksista, jotka vastaavat diagnostisia ST-T-aallon muutoksia tai patologisia Q-aaltoja tai uutta LBBB:tä,
• Koehenkilöt, joilla on aivohalvaus 40 päivän sisällä ennen satunnaistamista,
• Koehenkilöt, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista,
• Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta,
• Potilaat, joilla on monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus,
• Lääkärin arvion mukaan potilaan elinajanodote on alle 18 kuukautta,
• Koehenkilöt, jotka ovat tilanteissa, jotka rajoittaisivat osallistumista ja jotka eivät ole oikeutettuja CareLink®-monitoriin (esim. kuulovammaiset tai puhevammaiset ilman perheenjäsentä tai hoitajaa auttamaan, tai henkilöt, jotka viettävät pitkiä aikoja ulkomailla tai jotka aikovat ilmoittautua tutkimukseen, joka estäisi monitorin käytön)
• Tutkittava osallistuu samanaikaiseen interventiotutkimukseen,
• Tutkittava tai tutkittavan hoitaja ei ole halukas antamaan suostumusta tietojen luovuttamiseen arviointia varten tai ylimääräistä suostumusta CareLink®-potilaiden lääketieteellisten ja yksityisyystietojen luovuttamiseen,
• Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (ikä alle 18, naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät)