Исследование OptiLink HF: оптимизация лечения сердечной недостаточности с использованием мониторинга состояния жидкости Medtronic OptiVol и сети CareLink (OptiLink-HF)

Критерии включения

• Субъектам имплантировано одно- или двухкамерное устройство Medtronic Virtuoso™ ICD или устройство Concerto™ CRT-D или выпущенное позднее на рынок устройство Medtronic, обеспечивающее как минимум те же функциональные возможности, включая замену устройства. Субъекты с CRT-D должны соответствовать показаниям CRT, как описано в рекомендациях ESC по кардиостимуляции и сердечной ресинхронизирующей терапии 2007 г.: EF ≤ 35% и NYHA III, LVVEDD ≥ 55 мм и QRS ≥ 120 мс и оптимизированная терапия.
• Субъекты со стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса II или III в течение не менее 30 дней и фракцией выброса левого желудочка не более 35% (последнее измерение в течение 6 месяцев до рандомизации с помощью эхокардиографии или контрастная вентрикулография, магнитно-резонансная или ядерная томография, исходя из местной практики), оптимальная целевая или максимально переносимая доза ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина, бета-блокаторов и диуретиков при наличии клинических показаний для уменьшения задержки жидкости и один из следующих критериев:
• Минимум одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев до включения в исследование
• Или один курс амбулаторного внутривенного или перорального лечения диуретиками, или значение BNP > 400 пг/мл, или значение NT-proBNP > 450 у пациентов < 50 лет, > 900 (50-75 лет) и > 1800 у пациентов старше 75 лет. лет в течение 30 дней после зачисления
• Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании до конкретных процедур плана клинического исследования,
• Субъект должен иметь возможность и желание соблюдать план клинического исследования и быть готовым оставаться доступным для последующих посещений до закрытия исследования,
• Субъекты или лица, ухаживающие за субъектом, должны быть готовы и способны использовать монитор Medtronic CareLink® в соответствии с инструкциями и выполнять требуемые обязанности, если субъект случайным образом попадает в группу доступа.

Критерий исключения:

• Субъекты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в почечном диализе
• Субъекты с креатинином в сыворотке > 2,5 мг/дл, измеренным в течение 14 дней до регистрации,
• Субъекты с тяжелой или очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), установленной врачом и задокументированной в медицинских записях (стадия III и стадия IV),
• Субъектам с подозреваемой или подтвержденной ХОБЛ требуется текущий тест функции легких (не более чем за 12 месяцев до включения). Если «объем форсированного выдоха» <1,0 л/с, субъект не может участвовать в исследовании,
• Субъекты в списке пересадки сердца или субъекты с пересаженным сердцем,
• Субъекты, перечисленные для замены клапана или интервенционной терапии клапана,
• Субъекты с инфарктом миокарда в течение последних 40 дней до имплантации. ИМ определяется типичными изменениями биохимических маркеров, включая уровни тропонина, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, и уровень креатининкиназы, превышающий верхнюю границу нормы в 2 раза, или уровень CKMB, превышающий верхний предел нормы, в сочетании (для всех ферментов) с не менее один из следующих симптомов ишемии, изменения ЭКГ, соответствующие диагностическим изменениям ST-T или патологическим зубцам Q или новой БЛНПГ,
• Субъекты, перенесшие инсульт в течение 40 дней до рандомизации,
• Субъекты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев до рандомизации,
• Субъекты, перенесшие операцию на сердце в течение 90 дней после рандомизации,
• Субъекты со сложным и неисправленным врожденным пороком сердца,
• По мнению врача, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 18 месяцев.
• Субъекты в ситуациях, ограничивающих участие, не имеющие права на получение монитора CareLink® (например, с нарушениями слуха или речи, в отсутствие члена семьи или опекуна, которые могли бы помочь, или те, кто длительное время проводит за границей, или те, кто намеревается записаться на исследование, исключающее использование монитора),
• Субъект участвует в параллельном интервенционном исследовании,
• Субъект или опекун субъекта не желает давать согласие на раскрытие информации для оценки или давать дополнительное согласие на раскрытие медицинских данных субъекта и данных о конфиденциальности для субъектов CareLink®,
• Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (возраст < 18, беременные или кормящие женщины)