Badanie OptiLink HF: Optymalizacja zarządzania niewydolnością serca za pomocą monitorowania stanu płynów Medtronic OptiVol i sieci CareLink (OptiLink-HF)

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci mają wszczepione jedno- lub dwukomorowe urządzenie Medtronic Virtuoso™ ICD lub Concerto™ CRT-D lub wprowadzone później na rynek urządzenie Medtronic zapewniające co najmniej taką samą funkcjonalność), w tym wymianę urządzenia. Pacjenci z CRT-D muszą spełniać wskazania do CRT zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi stymulacji serca i terapii resynchronizującej z 2007 r.: EF ≤ 35% i NYHA III oraz LVEDD ≥ 55 mm i QRS ≥ 120 ms, a także zoptymalizowaną terapię
• Osoby ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w klasie II lub III według New York Heart Association (NYHA) przez co najmniej 30 dni i frakcją wyrzutową lewej komory nie większą niż 35% (ostatni pomiar w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją za pomocą echokardiografii lub Ventrikulografia z kontrastem, rezonans magnetyczny lub obrazowanie jądrowe, w oparciu o miejscową praktykę), na optymalnej docelowej lub maksymalnej tolerowanej dawce inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny, beta-adrenolityków i leków moczopędnych, jeśli istnieją wskazania kliniczne w celu zmniejszenia retencji płynów i jedno z następujących kryteriów:
• Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
• Lub jeden cykl ambulatoryjnego leczenia moczopędnego dożylnie lub doustnie lub wartość BNP > 400 pg/ml lub wartość NT-proBNP > 450 u osoby w wieku < 50 lat, > 900 (50-75 lat) i > 1800 u osoby w wieku poniżej 75 lat roku życia w ciągu 30 dni od rejestracji
• Pisemna świadoma zgoda uczestnika na udział w badaniu przed określonymi procedurami planu badania klinicznego,
• Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania planu badania klinicznego i chętny do pozostania dostępnym podczas wizyt kontrolnych aż do zamknięcia badania,
• Pacjenci lub ich opiekunowie muszą chcieć i być w stanie korzystać z monitora Medtronic CareLink® zgodnie z instrukcjami i wykonywać wymagane obowiązki, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia dostępowego.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek wymagające dializy nerek
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, mierzonym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania,
• Osoby z ciężką lub bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) określoną przez lekarza i udokumentowaną w dokumentacji medycznej (stadium III i stadium IV),
• Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną POChP wymagają aktualnego badania czynności płuc (nie więcej niż 12 miesięcy przed włączeniem). Jeżeli „wymuszona objętość wydechowa” wynosi <1,0 l/s, pacjent nie może brać udziału w badaniu,
• Osoby znajdujące się na liście do przeszczepu serca lub osoby z przeszczepionym sercem,
• Osoby wymienione do wymiany zastawki lub interwencyjnej terapii zastawki,
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 40 dni przed implantacją. MI definiuje się jako typowe zmiany markerów biochemicznych, w tym stężenia troponiny > 3-krotność górnej granicy normy i kinazy kreatyniny < 2-krotność górnej granicy lub CKMB większe niż górna granica normy, połączone (dla wszystkich enzymów) z co najmniej jeden z poniższych objawów niedokrwiennych, zmiany w EKG zgodne z diagnostycznymi zmianami załamka ST-T lub patologicznymi załamkami Q lub nowym LBBB,
• Pacjenci z udarem w ciągu 40 dni przed randomizacją,
• Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją,
• Osoby poddane operacji kardiochirurgicznej w ciągu 90 dni od randomizacji,
• Osoby ze złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadą serca,
• oczekiwana długość życia podmiotu jest mniejsza niż 18 miesięcy w opinii lekarza,
• Osoby w sytuacjach, które ograniczałyby uczestnictwo, niekwalifikujące się do otrzymania monitora CareLink® (np. z upośledzeniem słuchu lub mowy bez członka rodziny lub opiekuna, który mógłby pomóc, lub osoby, które spędzają dłuższe okresy za granicą, lub osoby, które zamierzają wziąć udział w badaniu, które wykluczałoby korzystanie z monitora),
• Uczestnik uczestniczy w równoległym badaniu interwencyjnym,
• Uczestnik lub opiekun pacjenta nie chce wyrazić zgody na ujawnienie informacji do oceny lub udzielić dodatkowej zgody na ujawnienie danych medycznych i danych dotyczących prywatności pacjentów CareLink®,
• Osoby spełniające kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (wiek < 18 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią)