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ドナー幹細胞移植を受け、サイトメガロウイルスに感染した患者の治療におけるドナーリンパ球の緊急使用

2013年12月17日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

C.V.への緊急アクセスpp65 / IE-1 特異的細胞傷害性 T リンパ球は、持続性または治療抵抗性の感染症を伴う同種異系幹細胞移植のレシピエント向け

理論的根拠: 実験室で処理された白血球は、サイトメガロ ウイルスに感染した細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、ドナー幹細胞移植を受け、サイトメガロ ウイルスに感染した患者の治療において、細胞傷害性 T 細胞がどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 同種幹細胞移植後の持続性 CMV 感染患者において、サイトメガロウイルス (CMV) pp65 および IE-1 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) へのアクセスを提供すること。

セカンダリ

  • CMV pp65 および IE-1 特異的免疫応答を、注入前およびその後定期的に細胞毒性およびサイトカイン産生に関して特徴付けます。
  • CMV pp65 および IE-1 特異的 CTL の受信者における CMV DNA のレベルを特徴付け、CTL 注入がウイルスのレベルに影響を与えるかどうかを観察します。
  • CMVワクチンを受けたCMV血清陰性ドナーからのCMV CTL培養の実現可能性を決定すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1 日目に同種サイトメガロウイルス (CMV) pp65 および IE-1 に特異的な細胞傷害性 T 細胞リンパ球を 5 分間かけて注入されます。 患者は、前回の投与から少なくとも 2 週間後に最大 2 回の追加投与を受けることができます。

血液サンプルを収集し、定量的 CMV PCR、CMV pp65 および IE-1 特異的細胞毒性のクロム放出アッセイ、および CD3、CD4、CD8、CD56、CD19、および CD45RA/RO の免疫表現型によって分析します。 細胞内サイトフルオロメトリーは、CD4 および CD8 CMV 特異的エフェクター細胞による IL-2、IL-4、IL-10、および IFN-γ 産生を評価するために使用されます。

治験治療の完了後、患者は最長1年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 同種幹細胞移植のレシピエント

  • -サイトメガロウイルス（CMV）血清陽性で、次の基準の1つを満たす：

    • -患者は2週間以上CMV抗原血症の病歴があります
    • CMVを標的とする抗ウイルス療法（例：ガンシクロビルまたはホスカルネット）にもかかわらず、CMV DNAレベルがDNAの600コピー/μg以上
  • 進行中の移植片対宿主病はありません

  • 末梢血単核球の採取（細胞傷害性Tリンパ球産生用）に利用できるドナーがおり、以下の基準のいずれかを満たす：

    • -CMV血清陽性のドナー（2歳以上）
    • -CMVワクチンを受けることに同意したCMV血清陰性関連ドナー（18歳以上）

患者の特徴:

  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）0〜3またはLansky PS 50〜100％（16歳未満の患者の場合）
  • ビリルビン < 2.0 mg/dL
  • ASTとALTが通常の2.5倍未満
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • -フェイスマスクによる40％以下の酸素でのパルスオキシメトリー≥94％
  • 瀕死ではない
  • -心臓、肺、腎臓、肝臓、または神経機能障害のために、T細胞注入後1か月以内に生存すると予想される患者はいません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -プレドニゾンの≤1 mg / kg /日、またはその時点で同等である必要があります 研究CTL注入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性
安全性

二次結果の測定

結果測定
サイトメガロ ウイルス (CMV) 特異的な免疫再構成の発生までの時間
CMV DNA レベル
注入後のフォローアップ中に、ドナーの主要な CMV pp65 および IE-1 エピトープが細胞傷害性 T 細胞リンパ球 (CTL) によって認識される時間
血清陰性ドナーのCMVワクチン接種後のCMV pp65およびIE-1 CTL培養の実現可能性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予期された)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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