Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødbruk av donorlymfocytter ved behandling av pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon og har cytomegalovirusinfeksjoner

17. desember 2013 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Nødtilgang til C.V. pp65 / IE-1 Spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter for mottakere av allogene stamcelletransplantasjoner med vedvarende eller terapirefraktære infeksjoner

BAKGRUNN: Hvite blodlegemer som er behandlet i laboratoriet kan drepe celler som er infisert med cytomegalovirus.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer hvor godt cytotoksiske T-celler fungerer i behandling av pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon og har cytomegalovirusinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Å gi tilgang til cytomegalovirus (CMV) pp65- og IE-1-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) hos pasienter med vedvarende CMV-infeksjoner etter allogen stamcelletransplantasjon.

Sekundær

Å karakterisere CMV pp65- og IE-1-spesifikke immunresponser når det gjelder cytotoksisitet og cytokinproduksjon før infusjon og deretter med jevne mellomrom.
Å karakterisere nivåene av CMV DNA i mottakere av CMV pp65- og IE-1-spesifikke CTL og observere om CTL-infusjonen har noen innvirkning på virusnivået.
For å bestemme gjennomførbarheten av CMV CTL-kultur fra CMV-seronegative givere som har mottatt en CMV-vaksine.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får allogent cytomegalovirus (CMV) pp65- og IE-1-spesifikke cytotoksiske T-celle lymfocytter infusjon over 5 minutter på dag 1. Pasienter kan få opptil 2 doser til minst 2 uker etter forrige dose.

Blodprøver samles og analyseres ved kvantitativ CMV PCR, kromfrigjøringsanalyser for CMV pp65- og IE-1-spesifikk cytotoksisitet, og immunfenotype for CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 og CD45RA/RO. Intracellulær cytofluorometri brukes til å vurdere IL-2, IL-4, IL-10 og IFN-y produksjon av CD4 og CD8 CMV-spesifikke effektorceller.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Mottaker av en allogen stamcelletransplantasjon
Cytomegalovirus (CMV)-seropositiv og oppfyller ett av følgende kriterier:
- Pasienten har en historie med CMV antigenemi i ≥ 2 uker
- CMV DNA-nivåer ≥ 600 kopier/mcg DNA til tross for antiviral terapi rettet mot CMV (f.eks. ganciclovir eller foscarnet)
Ingen pågående graft-vs-host sykdom
Har donor tilgjengelig for innsamling av mononukleære celler i perifert blod (for produksjon av cytotoksiske T-lymfocytter), som oppfyller ett av følgende kriterier:
- CMV-seropositiv donor (≥ 2 år)
- CMV-seronegativ relatert donor (≥ 18 år) som samtykker til å motta CMV-vaksinen

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-3 ELLER Lansky PS 50-100 % (for pasienter < 16 år)
Bilirubin < 2,0 mg/dL
AST og ALT < 2,5 ganger normalt
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Pulsoksymetri ≥ 94 % på ikke mer enn 40 % oksygen med ansiktsmaske
Ikke døende
Ingen pasienter som forventes å overleve ≤ 1 måned etter T-celleinfusjonen på grunn av hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Må være på ≤ 1 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende på tidspunktet for studien CTL-infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: STØTTENDE OMSORG
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til utvikling av cytomegalovirus (CMV)-spesifikk immunrekonstitusjon
CMV DNA-nivåer
Tidspunkt under post-infusjonsoppfølging hvor de dominerende CMV pp65- og IE-1-epitopene for giveren gjenkjennes av de cytotoksiske T-cellelymfocyttene (CTL)
Gjennomførbarhet av CMV pp65- og IE-1 CTL-kultur etter CMV-vaksinasjon av seronegative donorer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene