Uso emergencial de linfócitos de doadores no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doador e com infecções por citomegalovírus
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Acesso de emergência ao C.V. pp65 / IE-1 Linfócitos T citotóxicos específicos para receptores de transplantes alogênicos de células-tronco com infecções persistentes ou refratárias à terapia
JUSTIFICATIVA: Glóbulos brancos tratados em laboratório podem matar células infectadas com citomegalovírus.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando o desempenho das células T citotóxicas no tratamento de pacientes que foram submetidos a transplante de células-tronco de doadores e têm infecções por citomegalovírus.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Biológico: linfócitos alogênicos terapêuticos
- Outro: citometria de fluxo
- Genético: reação em cadeia da polimerase
- Biológico: citomegalovírus pp65 linfócitos T citotóxicos específicos
- Biológico: Linfócitos T citotóxicos específicos para citomegalovírus IE-1
- Outro: método de diagnóstico imunológico
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Fornecer acesso a linfócitos T citotóxicos (CTL) específicos para citomegalovírus (CMV) pp65 e IE-1 em pacientes com infecções persistentes por CMV após transplante alogênico de células-tronco.
Secundário
- Caracterizar as respostas imunes específicas de CMV pp65 e IE-1 em termos de citotoxicidade e produção de citocinas pré-infusão e depois periodicamente.
- Caracterizar os níveis de DNA de CMV em receptores de CTL específicos de CMV pp65 e IE-1 e observar se a infusão de CTL tem algum impacto no nível de vírus.
- Determinar a viabilidade da cultura CMV CTL de doadores soronegativos para CMV que receberam uma vacina contra CMV.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem infusão de linfócitos T citotóxicos específicos de citomegalovírus (CMV) pp65 e IE-1 alogênico durante 5 minutos no dia 1. Os pacientes podem receber até 2 doses adicionais pelo menos 2 semanas após a dose anterior.
Amostras de sangue são coletadas e analisadas por PCR quantitativo de CMV, ensaios de liberação de cromo para citotoxicidade específica de CMV pp65 e IE-1 e imunofenótipo para CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 e CD45RA/RO. A citofluorometria intracelular é usada para avaliar a produção de IL-2, IL-4, IL-10 e IFN-γ por células efetoras específicas de CMV CD4 e CD8.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Receptor de um transplante alogênico de células-tronco
Citomegalovírus (CMV) soropositivo e preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- O paciente tem história de antigenemia por CMV por ≥ 2 semanas
- Níveis de DNA de CMV ≥ 600 cópias/mcg de DNA, apesar da terapia antiviral direcionada ao CMV (por exemplo, ganciclovir ou foscarnet)
- Nenhuma doença enxerto-contra-hospedeiro em curso
Possui doador disponível para coleta de células mononucleares de sangue periférico (para produção de linfócitos T citotóxicos), atendendo a um dos seguintes critérios:
- Doador soropositivo para CMV (≥ 2 anos de idade)
- Dador aparentado seronegativo para CMV (≥ 18 anos de idade) que consente em receber a vacina contra CMV
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- ECOG performance status (PS) 0-3 OU Lansky PS 50-100% (para pacientes < 16 anos de idade)
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- AST e ALT < 2,5 vezes o normal
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Oximetria de pulso ≥ 94% em não mais de 40% de oxigênio por máscara facial
- Não moribundo
- Nenhum paciente esperava sobreviver ≤ 1 mês após a infusão de células T devido a disfunção cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou neurológica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Deve estar em ≤ 1 mg/kg/dia de prednisona ou seu equivalente no momento da infusão de CTL do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Segurança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para o desenvolvimento da reconstituição imune específica do citomegalovírus (CMV)
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Níveis de DNA de CMV
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Tempo durante o acompanhamento pós-infusão em que os epítopos CMV pp65- e IE-1 dominantes para o doador são reconhecidos pelos linfócitos T citotóxicos (CTL)
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Viabilidade da cultura de CTL pp65- e IE-1 CMV após a vacinação CMV de doadores soronegativos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2010
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000615167
- PSCI-PSHCI-08-051
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