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기증자 줄기 세포 이식을 받고 거대 세포 바이러스 감염이 있는 환자를 치료하기 위한 기증자 림프구의 긴급 사용

2013년 12월 17일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

C.V.에 대한 비상 액세스 지속성 또는 치료 불응성 감염이 있는 동종 줄기 세포 이식의 수용자를 위한 pp65 / IE-1 특정 세포독성 T 림프구

근거: 실험실에서 처리된 백혈구는 사이토메갈로바이러스에 감염된 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 세포독성 T 세포가 기증자 줄기 세포 이식을 받고 거대 세포 바이러스 감염이 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 동종 줄기세포 이식 후 CMV 감염이 지속되는 환자에서 거대세포바이러스(CMV) pp65 및 IE-1 특이 세포독성 T 림프구(CTL)에 대한 접근을 제공합니다.

중고등 학년

  • CMV pp65- 및 IE-1-특이적 면역 반응을 세포독성 및 사이토카인 생산 사전 주입 및 이후 주기적으로 특성화합니다.
  • CMV pp65- 및 IE-1-특이적 CTL 수용자에서 CMV DNA 수준을 특성화하고 CTL 주입이 바이러스 수준에 어떤 영향을 미치는지 관찰합니다.
  • CMV 백신 접종을 받은 CMV 혈청 음성 기증자로부터 CMV CTL 배양의 타당성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자들은 1일차에 5분에 걸쳐 동종이계 거대세포바이러스(CMV) pp65- 및 IE-1-특이적 세포독성 T 세포 림프구 주입을 받습니다. 환자는 이전 투여 후 최소 2주 후에 최대 2회 추가 투여를 받을 수 있습니다.

혈액 샘플을 수집하고 정량적 CMV PCR, CMV pp65- 및 IE-1-특이적 세포독성에 대한 크롬 방출 검정, 및 CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 및 CD45RA/RO에 대한 면역표현형에 의해 분석합니다. 세포내 세포형광측정법은 CD4 및 CD8 CMV 특이적 이펙터 세포에 의한 IL-2, IL-4, IL-10 및 IFN-γ 생산을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 동종 줄기세포 이식 수혜자

  • CMV(Cytomegalovirus)-seropositive 및 다음 기준 중 하나를 충족:

    • 환자는 ≥ 2주 동안 CMV 항원혈증 병력이 있습니다.
    • CMV를 표적으로 하는 항바이러스 요법(예: ganciclovir 또는 foscarnet)에도 불구하고 CMV DNA 수준 ≥ 600 copies/mcg의 DNA
  • 진행 중인 이식편대숙주병 없음

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 말초 혈액 단핵 세포 수집(세포독성 T 림프구 생산용)에 사용할 수 있는 기증자가 있습니다.

    • CMV 혈청 양성 기증자(≥ 2세)
    • CMV 백신 접종에 동의한 CMV 혈청 음성 관련 기증자(18세 이상)

환자 특성:

  • ECOG 수행도(PS) 0-3 또는 Lansky PS 50-100%(<16세 환자의 경우)
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • AST 및 ALT < 정상의 2.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 안면 마스크로 40% 이하의 산소에서 맥박 산소 측정 ≥ 94%
  • 빈사 상태가 아님
  • 심장, 폐, 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애로 인해 T 세포 주입 후 1개월 이하 생존이 예상되는 환자 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 연구 CTL 주입 시점에 ≤ 1 mg/kg/일의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성
안전

2차 결과 측정

결과 측정
사이토메갈로바이러스(CMV) 특이적 면역 재구성의 발달까지의 시간
CMV DNA 수준
공여자에 대한 지배적인 CMV pp65- 및 IE-1 에피토프가 세포독성 T 세포 림프구(CTL)에 의해 인식되는 주입 후 추적 기간 동안의 시간
혈청 음성 기증자의 CMV 백신 접종 후 CMV pp65- 및 IE-1 CTL 배양의 타당성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

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