Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nouzové použití dárcovských lymfocytů při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk a mají cytomegalovirové infekce

17. prosince 2013 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Nouzový přístup do C.V. pp65 / IE-1 specifické cytotoxické T lymfocyty pro příjemce alogenních transplantací kmenových buněk s přetrvávajícími nebo terapie refrakterními infekcemi

ODŮVODNĚNÍ: Bílé krvinky, které byly ošetřeny v laboratoři, mohou zabíjet buňky infikované cytomegalovirem.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje, jak dobře fungují cytotoxické T buňky při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk a mají cytomegalovirovou infekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Poskytnout přístup k cytomegaloviru (CMV) pp65- a IE-1-specifickým cytotoxickým T lymfocytům (CTL) u pacientů s přetrvávajícími infekcemi CMV po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Sekundární

  • Charakterizovat CMV pp65- a IE-1-specifické imunitní reakce z hlediska cytotoxicity a produkce cytokinů před infuzí a pak periodicky poté.
  • Charakterizovat hladiny CMV DNA u příjemců CMV pp65- a IE-1-specifických CTL a pozorovat, zda infuze CTL má nějaký vliv na hladinu viru.
  • Stanovit proveditelnost CMV CTL kultury od CMV-séronegativních dárců, kteří dostali CMV vakcínu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají infuzi alogenních cytomegalovirových (CMV) pp65- a IE-1-specifických cytotoxických T-lymfocytů T-lymfocytů po dobu 5 minut v den 1. Pacienti mohou dostat až 2 další dávky nejméně 2 týdny po předchozí dávce.

Vzorky krve se odebírají a analyzují kvantitativní CMV PCR, testy uvolňování chrómu pro CMV pp65- a IE-1-specifickou cytotoxicitu a imunofenotyp pro CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 a CD45RA/RO. Intracelulární cytofluorometrie se používá k hodnocení produkce IL-2, IL-4, IL-10 a IFN-y CD4 a CD8 CMV-specifickými efektorovými buňkami.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Příjemce alogenní transplantace kmenových buněk

  • Cytomegalovirus (CMV)-seropozitivní a splňující 1 z následujících kritérií:

    • Pacient má v anamnéze CMV antigenémii po dobu ≥ 2 týdnů
    • Hladiny CMV DNA ≥ 600 kopií/mcg DNA navzdory antivirové terapii zaměřené na CMV (např. ganciklovir nebo foskarnet)
  • Žádná probíhající reakce štěpu proti hostiteli

  • Má k dispozici dárce pro odběr mononukleárních buněk periferní krve (pro produkci cytotoxických T lymfocytů), který splňuje jedno z následujících kritérií:

    • CMV-seropozitivní dárce (≥ 2 roky věku)
    • CMV-séronegativní dárce (≥ 18 let věku), který souhlasí s podáním CMV vakcíny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ECOG výkonnostní stav (PS) 0-3 NEBO Lansky PS 50-100 % (pro pacienty < 16 let)
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST a ALT < 2,5krát normální
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Pulzní oxymetrie ≥ 94 % na ne více než 40 % kyslíku pomocí obličejové masky
  • Ne skomírající
  • U žádného pacienta se neočekává, že přežije ≤ 1 měsíc po infuzi T-buněk kvůli srdeční, plicní, ledvinové, jaterní nebo neurologické dysfunkci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Musí být na ≤ 1 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu v době studie CTL infuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do vývoje imunitní rekonstituce specifické pro cytomegalovirus (CMV).
Hladiny CMV DNA
Doba sledování po infuzi, kdy jsou dominantní epitopy CMV pp65- a IE-1 pro dárce rozpoznány cytotoxickými lymfocyty T-buněk (CTL)
Proveditelnost CMV pp65- a IE-1 CTL kultury po CMV vakcinaci séronegativních dárců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit