Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doraźne zastosowanie limfocytów dawcy w leczeniu pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych dawcy i zakażonych wirusem cytomegalii

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Awaryjny dostęp do CV pp65 / IE-1 Swoiste limfocyty T cytotoksyczne dla biorców allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych z zakażeniami trwałymi lub opornymi na terapię

UZASADNIENIE: Białe krwinki poddane obróbce w laboratorium mogą zabijać komórki zakażone wirusem cytomegalii.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie, jak dobrze działają cytotoksyczne limfocyty T w leczeniu pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych dawcy i mają zakażenie wirusem cytomegalii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zapewnienie dostępu do cytomegalii (CMV) pp65- i IE-1 swoistych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) u pacjentów z uporczywym zakażeniem CMV po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Wtórny

  • Charakterystyka odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla CMV pp65 i IE-1 pod względem cytotoksyczności i produkcji cytokin przed infuzją, a następnie okresowo.
  • Scharakteryzowanie poziomów CMV DNA u biorców CTL specyficznych dla CMV pp65 i IE-1 oraz obserwacja, czy infuzja CTL ma jakikolwiek wpływ na poziom wirusa.
  • Aby określić wykonalność hodowli CMV CTL od seronegatywnych dawców CMV, którzy otrzymali szczepionkę CMV.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują allogeniczny cytomegalowirus (CMV) pp65- i IE-1-specyficzne cytotoksyczne limfocyty T w ciągu 5 minut pierwszego dnia. Pacjenci mogą otrzymać do 2 kolejnych dawek co najmniej 2 tygodnie po poprzedniej dawce.

Próbki krwi są zbierane i analizowane za pomocą ilościowego testu CMV PCR, testów uwalniania chromu pod kątem cytotoksyczności specyficznej dla CMV pp65 i IE-1 oraz immunofenotypu pod kątem CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 i CD45RA/RO. Cytofluorometria wewnątrzkomórkowa jest stosowana do oceny wytwarzania IL-2, IL-4, IL-10 i IFN-γ przez komórki efektorowe CD4 i CD8 swoiste dla CMV.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Biorca allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

  • Cytomegalowirus (CMV) – seropozytywny i spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Pacjent ma historię antygenemii CMV od ≥ 2 tygodni
    • Poziomy CMV DNA ≥ 600 kopii/µg DNA pomimo terapii przeciwwirusowej ukierunkowanej na CMV (np. gancyklowir lub foskarnet)
  • Brak trwającej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

  • Ma dostępnego dawcę do pobrania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (do produkcji cytotoksycznych limfocytów T), spełniającego jedno z poniższych kryteriów:

    • Dawca CMV-seropozytywny (w wieku ≥ 2 lat)
    • Seronegatywny dawca CMV (w wieku ≥ 18 lat), który wyraża zgodę na otrzymanie szczepionki CMV

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-3 LUB Lansky PS 50-100% (dla pacjentów < 16 lat)
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • AspAT i ALT < 2,5 razy normalne
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Pulsoksymetria ≥ 94% przy nie więcej niż 40% tlenu przez maskę twarzową
  • Nie umierający
  • Oczekuje się, że żaden pacjent nie przeżyje ≤ 1 miesiąca po infuzji limfocytów T z powodu dysfunkcji serca, płuc, nerek, wątroby lub neurologicznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Musi być na ≤ 1 mg/kg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w czasie badania Wlew CTL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do rozwoju rekonstytucji immunologicznej swoistej dla wirusa cytomegalii (CMV).
Poziomy CMV DNA
Czas obserwacji po infuzji, w którym dominujące epitopy CMV pp65- i IE-1 dla dawcy są rozpoznawane przez cytotoksyczne limfocyty T (CTL)
Wykonalność hodowli CMV pp65- i IE-1 CTL po szczepieniu CMV dawców seronegatywnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj