Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodgebruik van donorlymfocyten bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan en een cytomegalovirusinfectie hebben

17 december 2013 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Noodtoegang tot C.V. pp65 / IE-1 Specifieke cytotoxische T-lymfocyten voor ontvangers van allogene stamceltransplantaties met aanhoudende of therapierefractaire infecties

RATIONALE: Witte bloedcellen die in het laboratorium zijn behandeld, kunnen cellen doden die zijn geïnfecteerd met het cytomegalovirus.

DOEL: Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed cytotoxische T-cellen werken bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan en cytomegalovirusinfecties hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Toegang verschaffen tot cytomegalovirus (CMV) pp65- en IE-1-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL) bij patiënten met aanhoudende CMV-infecties na allogene stamceltransplantatie.

Ondergeschikt

Karakteriseren van CMV pp65- en IE-1-specifieke immuunresponsen in termen van cytotoxiciteit en cytokineproductie vóór infusie en daarna periodiek.
Om de niveaus van CMV-DNA in ontvangers van CMV pp65- en IE-1-specifieke CTL te karakteriseren en te observeren of de CTL-infusie enige invloed heeft op het virusniveau.
Vaststellen van de haalbaarheid van CMV CTL-kweek van CMV-seronegatieve donoren die een CMV-vaccin hebben gekregen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 5 minuten een infusie van allogene cytomegalovirus (CMV) pp65- en IE-1-specifieke cytotoxische T-cellymfocyten. Patiënten kunnen ten minste 2 weken na de vorige dosis nog maximaal 2 doses krijgen.

Bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd door middel van kwantitatieve CMV-PCR, chroomafgiftebepalingen voor CMV pp65- en IE-1-specifieke cytotoxiciteit, en immunofenotype voor CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 en CD45RA/RO. Intracellulaire cytofluorometrie wordt gebruikt om de productie van IL-2, IL-4, IL-10 en IFN-γ door CD4- en CD8 CMV-specifieke effectorcellen te beoordelen.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Ontvanger van een allogene stamceltransplantatie
Cytomegalovirus (CMV)-seropositief en voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van CMV-antigenemie gedurende ≥ 2 weken
- CMV DNA-spiegels ≥ 600 kopieën/mcg DNA ondanks antivirale therapie gericht op CMV (bijv. ganciclovir of foscarnet)
Geen voortdurende graft-vs-host-ziekte
Heeft een donor beschikbaar voor het verzamelen van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (voor de productie van cytotoxische T-lymfocyten), die aan een van de volgende criteria voldoet:
- CMV-seropositieve donor (≥ 2 jaar oud)
- CMV-seronegatief gerelateerde donor (≥ 18 jaar) die toestemming geeft om het CMV-vaccin te ontvangen

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus (PS) 0-3 OF Lansky PS 50-100% (voor patiënten < 16 jaar)
Bilirubine < 2,0 mg/dL
AST en ALT < 2,5 keer normaal
Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
Pulsoximetrie ≥ 94% op niet meer dan 40% zuurstof per gezichtsmasker
Niet stervende
Er wordt niet verwacht dat patiënten ≤ 1 maand na de T-celinfusie zullen overleven als gevolg van hart-, long-, nier-, lever- of neurologische disfunctie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Moet op ≤ 1 mg / kg / dag prednison of het equivalent daarvan zijn op het moment van CTL-infusie van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Veiligheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot ontwikkeling van cytomegalovirus (CMV)-specifieke immuunreconstitutie
CMV DNA-niveaus
Tijd tijdens follow-up na infusie waarin de dominante CMV pp65- en IE-1-epitopen voor de donor worden herkend door de cytotoxische T-cellymfocyten (CTL)
Haalbaarheid van CMV pp65- en IE-1 CTL-cultuur na CMV-vaccinatie van seronegatieve donoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria