Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien lymfosyyttien hätäkäyttö hoidettaessa potilaita, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto ja joilla on sytomegalovirusinfektio

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Hätäpääsy C.V. pp65 / IE-1-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajille, joilla on pysyviä tai terapiaa kestäviä infektioita

PERUSTELUT: Laboratoriossa käsitellyt valkosolut voivat tappaa sytomegaloviruksen infektoimia soluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sytotoksiset T-solut toimivat hoidettaessa potilaita, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto ja joilla on sytomegalovirusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tarjota pääsy sytomegaloviruksen (CMV) pp65- ja IE-1-spesifisiin sytotoksisiin T-lymfosyytteihin (CTL) potilaille, joilla on jatkuva CMV-infektio allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

Toissijainen

  • CMV pp65- ja IE-1-spesifisten immuunivasteiden karakterisoimiseksi sytotoksisuuden ja sytokiinituotannon suhteen ennen infuusiota ja sen jälkeen ajoittain.
  • CMV-DNA:n tasojen karakterisoimiseksi CMV pp65- ja IE-1-spesifisten CTL-solujen vastaanottajilla ja tarkkailla, onko CTL-infuusiolla vaikutusta virustasoon.
  • CMV-rokotteen saaneiden CMV-seronegatiivisten luovuttajien CMV-CTL-viljelmän toteutettavuuden määrittämiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat allogeenisen sytomegaloviruksen (CMV) pp65- ja IE-1-spesifisen sytotoksisen T-solulymfosyytti-infuusion 5 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat saada jopa 2 lisäannosta vähintään 2 viikkoa edellisen annoksen jälkeen.

Verinäytteet kerätään ja analysoidaan kvantitatiivisella CMV PCR:llä, kromin vapautumismäärityksillä CMV pp65- ja IE-1-spesifisen sytotoksisuuden toteamiseksi ja immunofenotyypin CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 ja CD45RA/RO toteamiseksi. Solunsisäistä sytofluorometriaa käytetään CD4- ja CD8-CMV-spesifisten efektorisolujen IL-2:n, IL-4:n, IL-10:n ja IFN-y:n tuotannon arvioimiseen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottaja

  • Sytomegalovirus (CMV) -seropositiivinen ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Potilaalla on ollut CMV-antigenemia ≥ 2 viikon ajan
    • CMV-DNA-tasot ≥ 600 kopiota/mcg DNA:ta huolimatta CMV:tä kohdentavasta antiviraalisesta hoidosta (esim. gansikloviiri tai foskarnetti)
  • Ei meneillään olevaa siirrännäis-isäntätautia

  • Hänellä on käytettävissä luovuttaja perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämiseen (sytotoksisten T-lymfosyyttien tuotantoa varten), joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:

    • CMV-seropositiivinen luovuttaja (≥ 2-vuotias)
    • CMV-seronegatiivinen luovuttaja (≥ 18-vuotias), joka suostuu saamaan CMV-rokotteen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-3 TAI Lansky PS 50-100 % (alle 16-vuotiaille potilaille)
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalit
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Pulssioksimetria ≥ 94 % enintään 40 % hapesta kasvonaamion avulla
  • Ei kuoleva
  • Potilaiden ei odoteta säilyvän hengissä ≤ 1 kuukautta T-soluinfuusion jälkeen sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan tai neurologisen toimintahäiriön vuoksi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • On oltava ≤ 1 mg/kg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa lääkettä tutkimuksen CTL-infuusion aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika sytomegaloviruksen (CMV) spesifisen immuunijärjestelmän muodostumiseen
CMV DNA:n tasot
Aika infuusion jälkeisen seurannan aikana, jolloin sytotoksiset T-solulymfosyytit (CTL) tunnistavat luovuttajan hallitsevat CMV pp65- ja IE-1 -epitoopit
CMV pp65- ja IE-1 CTL-viljelmän toteutettavuus seronegatiivisten luovuttajien CMV-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa