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Uso di emergenza di linfociti donatori nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore e affetti da infezioni da citomegalovirus

17 dicembre 2013 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Accesso di emergenza al C.V. pp65 / IE-1 Linfociti T citotossici specifici per i destinatari di trapianti di cellule staminali allogeniche con infezioni persistenti o refrattarie alla terapia

RAZIONALE: I globuli bianchi trattati in laboratorio possono uccidere le cellule infettate dal citomegalovirus.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando come funzionano le cellule T citotossiche nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore e con infezioni da citomegalovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Fornire l'accesso ai linfociti T citotossici (CTL) specifici del citomegalovirus (CMV) pp65 e IE-1 in pazienti con infezioni persistenti da CMV dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.

Secondario

  • Caratterizzare le risposte immunitarie specifiche per CMV pp65 e IE-1 in termini di citotossicità e produzione di citochine prima dell'infusione e successivamente periodicamente.
  • Caratterizzare i livelli di DNA di CMV nei riceventi di CTL specifico per CMV pp65 e IE-1 e osservare se l'infusione di CTL ha qualche impatto sul livello del virus.
  • Determinare la fattibilità della coltura di CMV CTL da donatori sieronegativi per CMV che hanno ricevuto un vaccino per CMV.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono un'infusione di linfociti T citotossici specifici per il citomegalovirus (CMV) pp65 e IE-1 per 5 minuti il ​​giorno 1. I pazienti possono ricevere fino a 2 dosi in più almeno 2 settimane dopo la dose precedente.

I campioni di sangue vengono raccolti e analizzati mediante CMV PCR quantitativa, test di rilascio di cromo per la citotossicità specifica per CMV pp65 e IE-1 e immunofenotipo per CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 e CD45RA/RO. La citofluorimetria intracellulare viene utilizzata per valutare la produzione di IL-2, IL-4, IL-10 e IFN-γ da parte delle cellule effettrici CD4 e CD8 CMV-specifiche.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Destinatario di un trapianto di cellule staminali allogeniche

  • Citomegalovirus (CMV)-sieropositivo e che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Il paziente ha una storia di antigenemia da CMV per ≥ 2 settimane
    • Livelli di DNA del CMV ≥ 600 copie/mcg di DNA nonostante la terapia antivirale mirata al CMV (ad esempio, ganciclovir o foscarnet)
  • Nessuna malattia del trapianto contro l'ospite in corso

  • Ha un donatore disponibile per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (per la produzione di linfociti T citotossici), che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • Donatore CMV-sieropositivo (≥ 2 anni di età)
    • Donatore correlato CMV sieronegativo (≥ 18 anni di età) che acconsente a ricevere il vaccino CMV

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-3 O Lansky PS 50-100% (per pazienti < 16 anni di età)
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • AST e ALT <2,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Pulsossimetria ≥ 94% con non più del 40% di ossigeno tramite maschera facciale
  • Non moribondo
  • Nessun paziente dovrebbe sopravvivere ≤ 1 mese dopo l'infusione di cellule T a causa di disfunzione cardiaca, polmonare, renale, epatica o neurologica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Deve assumere ≤ 1 mg/kg/giorno di prednisone o suo equivalente al momento dell'infusione di CTL dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo per lo sviluppo della ricostituzione immunitaria specifica per il citomegalovirus (CMV).
Livelli di DNA di CMV
Tempo durante il follow-up post-infusione in cui gli epitopi CMV pp65- e IE-1 dominanti per il donatore sono riconosciuti dai linfociti T citotossici (CTL)
Fattibilità della coltura CMV pp65- e IE-1 CTL dopo vaccinazione CMV di donatori sieronegativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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