Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødbrug af donorlymfocytter til behandling af patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation og har cytomegalovirusinfektioner

17. december 2013 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Nødadgang til C.V. pp65 / IE-1 Specifikke cytotoksiske T-lymfocytter til modtagere af allogene stamcelletransplantationer med vedvarende eller terapirefraktære infektioner

RATIONALE: Hvide blodlegemer, der er blevet behandlet i laboratoriet, kan dræbe celler, der er inficeret med cytomegalovirus.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt cytotoksiske T-celler fungerer i behandlingen af ​​patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation og har cytomegalovirusinfektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At give adgang til cytomegalovirus (CMV) pp65- og IE-1-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) hos patienter med vedvarende CMV-infektioner efter allogen stamcelletransplantation.

Sekundær

  • At karakterisere CMV pp65- og IE-1-specifikke immunresponser med hensyn til cytotoksicitet og cytokinproduktion præ-infusion og derefter periodisk derefter.
  • At karakterisere niveauerne af CMV-DNA i modtagere af CMV pp65- og IE-1-specifikke CTL og observere, om CTL-infusionen har nogen indflydelse på niveauet af virus.
  • For at bestemme gennemførligheden af ​​CMV CTL-kultur fra CMV-seronegative donorer, der har modtaget en CMV-vaccine.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får allogen cytomegalovirus (CMV) pp65- og IE-1-specifik cytotoksiske T-celle lymfocytter infusion over 5 minutter på dag 1. Patienter kan modtage op til 2 doser mere mindst 2 uger efter den tidligere dosis.

Blodprøver opsamles og analyseres ved kvantitativ CMV PCR, chrom-frigivelsesassays for CMV pp65- og IE-1-specifik cytotoksicitet og immunfænotype for CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 og CD45RA/RO. Intracellulær cytofluorometri bruges til at vurdere IL-2, IL-4, IL-10 og IFN-y produktion af CD4 og CD8 CMV-specifikke effektorceller.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Modtager af en allogen stamcelletransplantation

  • Cytomegalovirus (CMV)-seropositiv og opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Patienten har en historie med CMV-antigenæmi i ≥ 2 uger
    • CMV DNA-niveauer ≥ 600 kopier/mcg DNA på trods af antiviral behandling rettet mod CMV (f.eks. ganciclovir eller foscarnet)
  • Ingen igangværende graft-vs-host-sygdom

  • Har donor til rådighed for perifert blod mononukleær celleindsamling (til produktion af cytotoksiske T-lymfocytter), der opfylder et af følgende kriterier:

    • CMV-seropositiv donor (≥ 2 år)
    • CMV-seronegativ beslægtet donor (≥ 18 år), som giver samtykke til at modtage CMV-vaccinen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG præstationsstatus (PS) 0-3 ELLER Lansky PS 50-100 % (for patienter < 16 år)
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST og ALT < 2,5 gange normal
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Pulsoximetri ≥ 94 % på ikke mere end 40 % ilt ved ansigtsmaske
  • Ikke døende
  • Ingen patienter forventes at overleve ≤ 1 måned efter T-celle-infusionen på grund af hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Skal være på ≤ 1 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende på tidspunktet for undersøgelsens CTL-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til udvikling af cytomegalovirus (CMV)-specifik immunrekonstitution
CMV DNA niveauer
Tidspunkt under post-infusionsopfølgning, hvor de dominerende CMV pp65- og IE-1 epitoper for donoren genkendes af de cytotoksiske T-cellelymfocytter (CTL)
Gennemførlighed af CMV pp65- og IE-1 CTL-kultur efter CMV-vaccination af seronegative donorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000615167
  • PSCI-PSHCI-08-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner