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Verwendung von Spender-Lymphozyten in Notfällen bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Spender-Stammzelltransplantation unterzogen haben und an Zytomegalievirus-Infektionen leiden

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Notfallzugriff auf C.V. pp65 / IE-1 Spezifische zytotoxische T-Lymphozyten für Empfänger allogener Stammzelltransplantationen mit persistierenden oder therapierefraktären Infektionen

BEGRÜNDUNG: Weiße Blutkörperchen, die im Labor behandelt wurden, können Zellen abtöten, die mit Cytomegalovirus infiziert sind.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut zytotoxische T-Zellen bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Spender-Stammzelltransplantation unterzogen haben und an Cytomegalovirus-Infektionen leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bereitstellung des Zugangs zu Cytomegalovirus (CMV) pp65- und IE-1-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL) bei Patienten mit persistierender CMV-Infektion nach allogener Stammzelltransplantation.

Sekundär

Charakterisierung von CMV pp65- und IE-1-spezifischen Immunantworten in Bezug auf Zytotoxizität und Zytokinproduktion vor der Infusion und dann regelmäßig danach.
Um die CMV-DNA-Spiegel bei Empfängern von CMV-pp65- und IE-1-spezifischen CTL zu charakterisieren und zu beobachten, ob die CTL-Infusion einen Einfluss auf die Viruskonzentration hat.
Bestimmung der Durchführbarkeit einer CMV-CTL-Kultur von CMV-seronegativen Spendern, die einen CMV-Impfstoff erhalten haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine 5-minütige Infusion mit allogenen Cytomegalovirus (CMV) pp65- und IE-1-spezifischen zytotoxischen T-Zell-Lymphozyten. Die Patienten können mindestens 2 Wochen nach der vorherigen Dosis bis zu 2 weitere Dosen erhalten.

Blutproben werden gesammelt und durch quantitative CMV-PCR, Chromfreisetzungstests auf CMV-pp65- und IE-1-spezifische Zytotoxizität und Immunphänotyp für CD3, CD4, CD8, CD56, CD19 und CD45RA/RO analysiert. Die intrazelluläre Cytofluorometrie wird verwendet, um die IL-2-, IL-4-, IL-10- und IFN-γ-Produktion durch CD4- und CD8-CMV-spezifische Effektorzellen zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation
Cytomegalovirus (CMV)-seropositiv und erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von CMV-Antigenämie für ≥ 2 Wochen
- CMV-DNA-Spiegel ≥ 600 Kopien/µg DNA trotz antiviraler Therapie gegen CMV (z. B. Ganciclovir oder Foscarnet)
Keine anhaltende Graft-versus-Host-Erkrankung
Hat Spender für die Entnahme mononukleärer Zellen aus peripherem Blut (für die Produktion zytotoxischer T-Lymphozyten) zur Verfügung, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- CMV-seropositiver Spender (≥ 2 Jahre alt)
- CMV-seronegativer verwandter Spender (≥ 18 Jahre), der der CMV-Impfung zustimmt

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-3 ODER Lansky-PS 50-100 % (für Patienten < 16 Jahre)
Bilirubin < 2,0 mg/dl
AST und ALT < 2,5 mal normal
Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
Pulsoximetrie ≥ 94 % bei nicht mehr als 40 % Sauerstoff durch Gesichtsmaske
Nicht sterbend
Kein Patient wird voraussichtlich ≤ 1 Monat nach der T-Zell-Infusion aufgrund von kardialer, pulmonaler, renaler, hepatischer oder neurologischer Dysfunktion überleben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Muss zum Zeitpunkt der Studien-CTL-Infusion auf ≤ 1 mg/kg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Entwicklung einer Cytomegalovirus (CMV)-spezifischen Immunrekonstitution
CMV-DNA-Spiegel
Zeitpunkt während der Nachsorge nach der Infusion, zu dem die dominanten CMV-pp65- und IE-1-Epitope für den Spender von den zytotoxischen T-Zell-Lymphozyten (CTL) erkannt werden
Durchführbarkeit einer CMV-pp65- und IE-1-CTL-Kultur nach CMV-Impfung von seronegativen Spendern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat