プライマリケアおよび理学療法における腰痛患者の管理の標準化
プライマリケアおよび理学療法における腰痛患者の管理の標準化: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
米国医学研究所は、腰痛（LBP）を優先度の高い疾患のトップ 15 として認識しており、医療機関に対し、科学的根拠に基づいた新しい管理戦略を開発するよう求めています。 急性LBP患者のほとんどはプライマリケアで管理されます。 プライマリケア管理は、理学療法などの専門分野への紹介を含む、意思決定のばらつきが大きいことが特徴です。 このばらつきに直面すると、急性LBP患者の管理結果も一貫性がなく、かなりの割合で症状が持続または再発することも不思議ではありません。 迅速または完全に回復しない患者に関連する費用は多額になる可能性があります。
急性LBP患者の多くは、プライマリケアから理学療法に紹介されます。 急性LBP患者の理学療法管理も、使用される介入と達成される成果の点で非常に多様です。 急性LBP患者に対するより効果的かつ標準化された管理は、慢性疼痛に伴う懸念が明らかになる前に症状の進行に影響を与える可能性があり、したがって、コストを削減し、転帰を改善する上で中心となります。
プライマリケアで管理されている急性LBP患者のばらつきを軽減し、転帰を改善することを目的として、数多くの診療ガイドラインが開発されています。 現在のガイドラインでは、理学療法への紹介を少なくとも数週間遅らせるという広範な推奨以外に、最適な患者のタイプと理学療法への紹介のタイミングを決定するための指針がほとんど示されていない。 理学療法では、ケアの不適切なばらつきを減らし、結果を改善するための検証済みの意思決定支援ツールが存在しません。 研究者らは、治療過程の初期に短期間で標準化された理学療法介入を行うことで急速かつ持続的な改善が見られる可能性が高いLBP患者のサブグループを特定する臨床的決定ルールを開発および検証しており、治療の費用対効果がより高い可能性があることを示唆している。このサブグループは早期に理学療法を紹介されます。 このルールを日常の臨床ケアに組み込むことの影響は評価されていません。
私たちは、LBP 患者のプライマリケア管理に決定ルールを組み込むことに関連する結果と費用を調べるランダム化臨床試験を実施します。 決定ルール基準に適合する LBP 患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。現在の診療ガイドラインに基づいて通常の注意を払って管理されているもの。もう 1 つは、初期の標準化された理学療法による決定ルールに基づいて管理されました。 患者は6か月間追跡調査される。 結果には、障害、痛み、満足度、コストの尺度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
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Taylorsville、Utah、アメリカ、84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 第 12 肋骨と臀部の間の痛みおよび/またはしびれの症状 (片脚または両脚の症状の有無にかかわらず)。主治医の意見では、これらは腰部に由来すると考えられます。
- 年齢 18 ～ 60 歳
- オスウェストリー障害スコア > 20%
- 両方の臨床決定ルール基準: 現在の症状の持続期間が 16 日未満、および発症以来膝遠位に症状 (痛み、しびれなど) がないことを患者が報告していること。
除外基準:
- 腰仙椎の手術前
- 現在妊娠中
- 神経因性LBPは、以下のいずれかの存在として定義されます：ストレートレッグレイズテスト陽性（450未満で症状再現）、または腰部神経根圧迫と一致する反射、感覚、筋力
- 馬尾症候群、重度または急速に進行する神経障害、骨折、癌、感染症などの潜在的に重篤な状態の「危険信号」についてのプライマリケア提供者の判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
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通常のケアグループの患者は、活動を維持し、良好な予後を期待するためのアドバイスと教育を受けます。
患者はまた、現在の科学的根拠に基づいたガイドラインに従ってプライマリケア提供者から投薬を受けることになる（アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬）。現在の診療ガイドラインに従って、患者は4週間後の経過に満足できない場合には、かかりつけ医に戻るよう指示される。
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実験的：早期治療
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早期治療グループの患者は、通常のケア介入（現在の科学的根拠に基づいたガイドラインに準拠したアドバイスと教育、投薬）を受けることになります。
患者はまた、3 週間にわたって 4 回の理学療法を受けることになります。
脊椎マニピュレーションや体幹強化運動などの理学療法では、標準化されたプロトコルが使用されます。
患者は、4 回のセッション終了後の経過に満足できない場合は、かかりつけ医療提供者に戻るよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害に関するアンケートによる患者の全体的な改善評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値による疼痛評価スケール 恐怖回避信念アンケート 患者満足度アンケート 欧州生活の質 (EuroQOL) 直接医療費
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie M Fritz, PhD,PT,ATC、Intermountain Healthcare, The University of Utah
- スタディディレクター：Gerard P Brennan, PhD, PT、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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