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Normalisation de la prise en charge des patients souffrant de lombalgie dans les soins primaires et la physiothérapie

15 juillet 2011 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Standardisation de la prise en charge des patients souffrant de lombalgie en soins primaires et en physiothérapie : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et les coûts associés à deux stratégies de prise en charge différentes pour les patients souffrant de lombalgie aiguë qui consultent leur médecin de premier recours. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prise en charge à l'aide d'une brève intervention de physiothérapie standardisée entraînera de meilleurs résultats que la prise en charge basée sur les recommandations des lignes directrices de pratique actuelles d'attente vigilante pendant les 4 premières semaines suivant la consultation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'Institute of Medicine reconnaît la lombalgie comme l'une des 15 principales conditions prioritaires, appelant les organisations de soins de santé à développer de nouvelles stratégies de gestion fondées sur des preuves. La plupart des patients atteints de lombalgie aiguë sont pris en charge en soins primaires. La gestion des soins primaires se caractérise par une grande variabilité dans la prise de décision, y compris l'orientation vers des spécialités telles que la physiothérapie. Face à cette variabilité, il n'est pas surprenant que les résultats de la prise en charge des patients atteints de lombalgie aiguë soient également incohérents, une proportion considérable allant à des symptômes persistants ou récurrents. Les coûts associés aux patients qui ne se rétablissent pas rapidement ou complètement peuvent être considérables.

De nombreux patients atteints de lombalgie aiguë sont référés des soins primaires à la physiothérapie. La prise en charge par la kinésithérapie des patients atteints de lombalgie aiguë est également très variable en termes d'interventions utilisées et de résultats obtenus. Une prise en charge plus efficace et standardisée des patients atteints de lombalgie aiguë pourrait avoir un impact sur la progression de la maladie avant que les préoccupations associées à la douleur chronique ne deviennent évidentes, et sont donc essentielles pour réduire les coûts et améliorer les résultats.

De nombreuses lignes directrices de pratique ont été élaborées pour tenter de réduire la variabilité et d'améliorer les résultats pour les patients atteints de lombalgie aiguë pris en charge en soins primaires. Les lignes directrices actuelles fournissent peu de directives pour déterminer le type optimal de patient et le moment de l'orientation vers la physiothérapie, à part une recommandation générale de retarder l'orientation d'au moins quelques semaines. Au sein de la physiothérapie, il y a une absence d'outils d'aide à la décision validés pour réduire les variations inappropriées des soins et améliorer les résultats. Les enquêteurs ont développé et validé une règle de décision clinique identifiant un sous-groupe de patients atteints de lombalgie susceptibles de connaître une amélioration rapide et soutenue avec une intervention de physiothérapie brève et standardisée dispensée au début des soins, ce qui suggère qu'il peut être plus rentable de gérer ce sous-groupe avec une orientation précoce vers la physiothérapie. L'impact de l'intégration de cette règle dans les soins cliniques de routine n'a pas été évalué.

Nous mènerons un essai clinique randomisé examinant les résultats et les coûts associés à l'intégration de la règle de décision dans la gestion des soins primaires des patients atteints de lombalgie. Les patients atteints de lombalgie qui correspondent aux critères de la règle de décision seront randomisés dans l'un des deux groupes ; un pris en charge avec les soins habituels selon les directives de pratique actuelles ; l'autre géré selon la règle de décision avec une kinésithérapie précoce et standardisée. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Les résultats comprendront des mesures de l'incapacité, de la douleur, de la satisfaction et des coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, États-Unis, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de douleur et/ou d'engourdissement entre la 12e côte et les fesses avec ou sans symptômes dans une ou les deux jambes, qui, de l'avis du fournisseur de soins primaires, proviennent de la région lombaire.
  • Âge 18 - 60 ans
  • Score d'invalidité d'Oswestry> 20%
  • Les deux critères de la règle de décision clinique : durée des symptômes actuels < 16 jours et signalement par le patient d'aucun symptôme (douleur, engourdissement, etc.) en aval du genou depuis l'apparition.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée
  • Grossesse en cours
  • LBP neurogène définie comme la présence soit : d'un test d'élévation de la jambe droite positif (reproduction des symptômes à <450) ou réflexe, sensoriel ou de force compatible avec la compression de la racine nerveuse lombaire
  • Jugement du fournisseur de soins primaires de «drapeaux rouges» d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer ou une infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront des conseils et une éducation pour rester actifs et anticiper un pronostic favorable. Les patients recevront également des médicaments du fournisseur de soins primaires conformément aux lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes (acétaminophène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens). Conformément aux directives de pratique actuelles, les patients seront invités à retourner chez le fournisseur de soins primaires s'ils ne sont pas satisfaits de leurs progrès après 4 semaines.
Expérimental: Traitement précoce
Les patients du groupe de traitement précoce recevront l'intervention de soins habituelle (conseils et éducation, et médicaments conformes aux lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes). Les patients seront également référés à la physiothérapie pour 4 séances sur une période de 3 semaines. Un protocole standardisé sera utilisé en physiothérapie comprenant des exercices de manipulation vertébrale et de renforcement du tronc. Les patients seront invités à retourner chez le fournisseur de soins primaires s'ils ne sont pas satisfaits de leurs progrès après la fin des 4 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur l'incapacité d'Oswestry Évaluation globale de l'amélioration par le patient
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur Questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement Questionnaire sur la satisfaction des patients Questionnaire sur la qualité de vie européenne (EuroQOL) Coûts médicaux directs
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Directeur d'études: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DES-529-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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