- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00769626
Normalisation de la prise en charge des patients souffrant de lombalgie dans les soins primaires et la physiothérapie
Standardisation de la prise en charge des patients souffrant de lombalgie en soins primaires et en physiothérapie : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Institute of Medicine reconnaît la lombalgie comme l'une des 15 principales conditions prioritaires, appelant les organisations de soins de santé à développer de nouvelles stratégies de gestion fondées sur des preuves. La plupart des patients atteints de lombalgie aiguë sont pris en charge en soins primaires. La gestion des soins primaires se caractérise par une grande variabilité dans la prise de décision, y compris l'orientation vers des spécialités telles que la physiothérapie. Face à cette variabilité, il n'est pas surprenant que les résultats de la prise en charge des patients atteints de lombalgie aiguë soient également incohérents, une proportion considérable allant à des symptômes persistants ou récurrents. Les coûts associés aux patients qui ne se rétablissent pas rapidement ou complètement peuvent être considérables.
De nombreux patients atteints de lombalgie aiguë sont référés des soins primaires à la physiothérapie. La prise en charge par la kinésithérapie des patients atteints de lombalgie aiguë est également très variable en termes d'interventions utilisées et de résultats obtenus. Une prise en charge plus efficace et standardisée des patients atteints de lombalgie aiguë pourrait avoir un impact sur la progression de la maladie avant que les préoccupations associées à la douleur chronique ne deviennent évidentes, et sont donc essentielles pour réduire les coûts et améliorer les résultats.
De nombreuses lignes directrices de pratique ont été élaborées pour tenter de réduire la variabilité et d'améliorer les résultats pour les patients atteints de lombalgie aiguë pris en charge en soins primaires. Les lignes directrices actuelles fournissent peu de directives pour déterminer le type optimal de patient et le moment de l'orientation vers la physiothérapie, à part une recommandation générale de retarder l'orientation d'au moins quelques semaines. Au sein de la physiothérapie, il y a une absence d'outils d'aide à la décision validés pour réduire les variations inappropriées des soins et améliorer les résultats. Les enquêteurs ont développé et validé une règle de décision clinique identifiant un sous-groupe de patients atteints de lombalgie susceptibles de connaître une amélioration rapide et soutenue avec une intervention de physiothérapie brève et standardisée dispensée au début des soins, ce qui suggère qu'il peut être plus rentable de gérer ce sous-groupe avec une orientation précoce vers la physiothérapie. L'impact de l'intégration de cette règle dans les soins cliniques de routine n'a pas été évalué.
Nous mènerons un essai clinique randomisé examinant les résultats et les coûts associés à l'intégration de la règle de décision dans la gestion des soins primaires des patients atteints de lombalgie. Les patients atteints de lombalgie qui correspondent aux critères de la règle de décision seront randomisés dans l'un des deux groupes ; un pris en charge avec les soins habituels selon les directives de pratique actuelles ; l'autre géré selon la règle de décision avec une kinésithérapie précoce et standardisée. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Les résultats comprendront des mesures de l'incapacité, de la douleur, de la satisfaction et des coûts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
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Taylorsville, Utah, États-Unis, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de douleur et/ou d'engourdissement entre la 12e côte et les fesses avec ou sans symptômes dans une ou les deux jambes, qui, de l'avis du fournisseur de soins primaires, proviennent de la région lombaire.
- Âge 18 - 60 ans
- Score d'invalidité d'Oswestry> 20%
- Les deux critères de la règle de décision clinique : durée des symptômes actuels < 16 jours et signalement par le patient d'aucun symptôme (douleur, engourdissement, etc.) en aval du genou depuis l'apparition.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée
- Grossesse en cours
- LBP neurogène définie comme la présence soit : d'un test d'élévation de la jambe droite positif (reproduction des symptômes à <450) ou réflexe, sensoriel ou de force compatible avec la compression de la racine nerveuse lombaire
- Jugement du fournisseur de soins primaires de «drapeaux rouges» d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer ou une infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Les patients du groupe de soins habituels recevront des conseils et une éducation pour rester actifs et anticiper un pronostic favorable.
Les patients recevront également des médicaments du fournisseur de soins primaires conformément aux lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes (acétaminophène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens). Conformément aux directives de pratique actuelles, les patients seront invités à retourner chez le fournisseur de soins primaires s'ils ne sont pas satisfaits de leurs progrès après 4 semaines.
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Expérimental: Traitement précoce
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Les patients du groupe de traitement précoce recevront l'intervention de soins habituelle (conseils et éducation, et médicaments conformes aux lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes).
Les patients seront également référés à la physiothérapie pour 4 séances sur une période de 3 semaines.
Un protocole standardisé sera utilisé en physiothérapie comprenant des exercices de manipulation vertébrale et de renforcement du tronc.
Les patients seront invités à retourner chez le fournisseur de soins primaires s'ils ne sont pas satisfaits de leurs progrès après la fin des 4 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur l'incapacité d'Oswestry Évaluation globale de l'amélioration par le patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur Questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement Questionnaire sur la satisfaction des patients Questionnaire sur la qualité de vie européenne (EuroQOL) Coûts médicaux directs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Directeur d'études: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DES-529-2008
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