- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769626
Padronização do Manejo de Pacientes com Dor Lombar na Atenção Primária e Fisioterapia
Padronização do Manejo de Pacientes com Dor Lombar na Atenção Primária e Fisioterapia: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Institute of Medicine reconhece a dor lombar (LBP) como uma das 15 condições prioritárias, exigindo que as organizações de saúde desenvolvam novas estratégias de gerenciamento baseadas em evidências. A maioria dos pacientes com lombalgia aguda é tratada na atenção primária. A gestão da atenção primária é caracterizada por alta variabilidade na tomada de decisão, incluindo o encaminhamento para especialidades como a fisioterapia. Diante dessa variabilidade, não surpreende que os resultados do manejo de pacientes com lombalgia aguda também sejam inconsistentes, com uma proporção considerável passando para sintomas persistentes ou recorrentes. Os custos associados a pacientes que não conseguem se recuperar rápida ou completamente podem ser substanciais.
Muitos pacientes com lombalgia aguda são encaminhados da atenção primária para a fisioterapia. O manejo fisioterapêutico de pacientes com lombalgia aguda também é altamente variável em termos das intervenções utilizadas e dos resultados alcançados. Um manejo mais eficaz e padronizado para pacientes com lombalgia aguda pode afetar a progressão da condição antes que as preocupações associadas à dor crônica se tornem evidentes e, portanto, são fundamentais para reduzir custos e melhorar os resultados.
Numerosas diretrizes práticas foram desenvolvidas para tentar reduzir a variabilidade e melhorar os resultados para pacientes com lombalgia aguda tratados na atenção primária. As diretrizes atuais fornecem pouca orientação para determinar o tipo ideal de paciente e o momento para encaminhamento à fisioterapia, além de uma ampla recomendação para adiar o encaminhamento por pelo menos algumas semanas. Dentro da fisioterapia, há uma ausência de ferramentas validadas de apoio à decisão para reduzir a variação inadequada no atendimento e melhorar os resultados. Os investigadores desenvolveram e validaram uma regra de decisão clínica identificando um subgrupo de pacientes com lombalgia com probabilidade de apresentar melhora rápida e sustentada com uma breve intervenção fisioterapêutica padronizada realizada no início do tratamento, sugerindo que pode ser mais econômico gerenciar este subgrupo com encaminhamento precoce para fisioterapia. O impacto da integração desta regra nos cuidados clínicos de rotina não foi avaliado.
Conduziremos um ensaio clínico randomizado examinando os resultados e os custos associados à integração da regra de decisão no tratamento de cuidados primários de pacientes com lombalgia. Os pacientes com lombalgia que se enquadram nos critérios da regra de decisão serão randomizados em um dos dois grupos; um administrado com cuidado usual com base nas diretrizes práticas atuais; o outro gerenciado com base na regra de decisão com fisioterapia padronizada precoce. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. Os resultados incluirão medidas de incapacidade, dor, satisfação e custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
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Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de dor e/ou dormência entre a 12ª costela e nádegas com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas, que, na opinião do prestador de cuidados primários, se originam na região lombar.
- Idade 18 - 60 anos
- Pontuação de incapacidade de Oswestry > 20%
- Ambos os critérios da regra de decisão clínica: Duração dos sintomas atuais < 16 dias e relato do paciente de nenhum sintoma (dor, dormência, etc.) distal ao joelho desde o início.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia à coluna lombossacral
- Gravidez atual
- LBP neurogênica definida como a presença de: um teste positivo de elevação da perna reta (reprodução do sintoma em <450) ou reflexo, sensorial ou força consistente com compressão da raiz nervosa lombar
- Julgamento do prestador de cuidados primários de "bandeiras vermelhas" de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico importante ou de rápida progressão, fratura, câncer ou infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão aconselhamento e educação para permanecerem ativos e antecipar um prognóstico favorável.
Os pacientes também receberão medicação do prestador de cuidados primários de acordo com as diretrizes atuais baseadas em evidências (acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides). De acordo com as diretrizes práticas atuais, os pacientes serão instruídos a retornar ao prestador de cuidados primários se não estiverem satisfeitos com seu progresso após 4 semanas.
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Experimental: Tratamento precoce
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Os pacientes no grupo de tratamento precoce receberão a intervenção de cuidado usual (aconselhamento e educação e medicação consistente com as diretrizes atuais baseadas em evidências).
Os pacientes também serão encaminhados para fisioterapia por 4 sessões durante um período de 3 semanas.
Um protocolo padronizado será usado em fisioterapia, incluindo manipulação da coluna vertebral e exercícios de fortalecimento do tronco.
Os pacientes serão instruídos a retornar ao prestador de cuidados primários se não estiverem satisfeitos com seu progresso após a conclusão das 4 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Incapacidade de Oswestry Classificação Global de Melhoria do Paciente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor Questionário de Crenças de Medo e Evitação Questionário de Satisfação do Paciente Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQOL) Custos médicos diretos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Diretor de estudo: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DES-529-2008
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