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Padronização do Manejo de Pacientes com Dor Lombar na Atenção Primária e Fisioterapia

15 de julho de 2011 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Padronização do Manejo de Pacientes com Dor Lombar na Atenção Primária e Fisioterapia: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e os custos associados a duas estratégias de tratamento diferentes para pacientes com dor lombar aguda que consultam seu médico de cuidados primários. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento usando uma intervenção fisioterapêutica breve e padronizada resultará em melhores resultados do que o tratamento baseado nas recomendações das diretrizes práticas atuais de espera vigilante nas primeiras 4 semanas após a consulta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O Institute of Medicine reconhece a dor lombar (LBP) como uma das 15 condições prioritárias, exigindo que as organizações de saúde desenvolvam novas estratégias de gerenciamento baseadas em evidências. A maioria dos pacientes com lombalgia aguda é tratada na atenção primária. A gestão da atenção primária é caracterizada por alta variabilidade na tomada de decisão, incluindo o encaminhamento para especialidades como a fisioterapia. Diante dessa variabilidade, não surpreende que os resultados do manejo de pacientes com lombalgia aguda também sejam inconsistentes, com uma proporção considerável passando para sintomas persistentes ou recorrentes. Os custos associados a pacientes que não conseguem se recuperar rápida ou completamente podem ser substanciais.

Muitos pacientes com lombalgia aguda são encaminhados da atenção primária para a fisioterapia. O manejo fisioterapêutico de pacientes com lombalgia aguda também é altamente variável em termos das intervenções utilizadas e dos resultados alcançados. Um manejo mais eficaz e padronizado para pacientes com lombalgia aguda pode afetar a progressão da condição antes que as preocupações associadas à dor crônica se tornem evidentes e, portanto, são fundamentais para reduzir custos e melhorar os resultados.

Numerosas diretrizes práticas foram desenvolvidas para tentar reduzir a variabilidade e melhorar os resultados para pacientes com lombalgia aguda tratados na atenção primária. As diretrizes atuais fornecem pouca orientação para determinar o tipo ideal de paciente e o momento para encaminhamento à fisioterapia, além de uma ampla recomendação para adiar o encaminhamento por pelo menos algumas semanas. Dentro da fisioterapia, há uma ausência de ferramentas validadas de apoio à decisão para reduzir a variação inadequada no atendimento e melhorar os resultados. Os investigadores desenvolveram e validaram uma regra de decisão clínica identificando um subgrupo de pacientes com lombalgia com probabilidade de apresentar melhora rápida e sustentada com uma breve intervenção fisioterapêutica padronizada realizada no início do tratamento, sugerindo que pode ser mais econômico gerenciar este subgrupo com encaminhamento precoce para fisioterapia. O impacto da integração desta regra nos cuidados clínicos de rotina não foi avaliado.

Conduziremos um ensaio clínico randomizado examinando os resultados e os custos associados à integração da regra de decisão no tratamento de cuidados primários de pacientes com lombalgia. Os pacientes com lombalgia que se enquadram nos critérios da regra de decisão serão randomizados em um dos dois grupos; um administrado com cuidado usual com base nas diretrizes práticas atuais; o outro gerenciado com base na regra de decisão com fisioterapia padronizada precoce. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. Os resultados incluirão medidas de incapacidade, dor, satisfação e custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de dor e/ou dormência entre a 12ª costela e nádegas com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas, que, na opinião do prestador de cuidados primários, se originam na região lombar.
  • Idade 18 - 60 anos
  • Pontuação de incapacidade de Oswestry > 20%
  • Ambos os critérios da regra de decisão clínica: Duração dos sintomas atuais < 16 dias e relato do paciente de nenhum sintoma (dor, dormência, etc.) distal ao joelho desde o início.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia à coluna lombossacral
  • Gravidez atual
  • LBP neurogênica definida como a presença de: um teste positivo de elevação da perna reta (reprodução do sintoma em <450) ou reflexo, sensorial ou força consistente com compressão da raiz nervosa lombar
  • Julgamento do prestador de cuidados primários de "bandeiras vermelhas" de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico importante ou de rápida progressão, fratura, câncer ou infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão aconselhamento e educação para permanecerem ativos e antecipar um prognóstico favorável. Os pacientes também receberão medicação do prestador de cuidados primários de acordo com as diretrizes atuais baseadas em evidências (acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides). De acordo com as diretrizes práticas atuais, os pacientes serão instruídos a retornar ao prestador de cuidados primários se não estiverem satisfeitos com seu progresso após 4 semanas.
Experimental: Tratamento precoce
Os pacientes no grupo de tratamento precoce receberão a intervenção de cuidado usual (aconselhamento e educação e medicação consistente com as diretrizes atuais baseadas em evidências). Os pacientes também serão encaminhados para fisioterapia por 4 sessões durante um período de 3 semanas. Um protocolo padronizado será usado em fisioterapia, incluindo manipulação da coluna vertebral e exercícios de fortalecimento do tronco. Os pacientes serão instruídos a retornar ao prestador de cuidados primários se não estiverem satisfeitos com seu progresso após a conclusão das 4 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Incapacidade de Oswestry Classificação Global de Melhoria do Paciente
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor Questionário de Crenças de Medo e Evitação Questionário de Satisfação do Paciente Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQOL) Custos médicos diretos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Diretor de estudo: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DES-529-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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