- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00769626
Standardisierung der Behandlung von Patienten mit Kreuzschmerzen in der Primärversorgung und Physiotherapie
Standardisierung der Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Primärversorgung und Physiotherapie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Institute of Medicine erkennt Rückenschmerzen als eine der 15 vorrangigsten Erkrankungen an und fordert Gesundheitsorganisationen auf, neue, evidenzbasierte Managementstrategien zu entwickeln. Die meisten Patienten mit akutem LBP werden in der Primärversorgung behandelt. Das Primärversorgungsmanagement zeichnet sich durch eine hohe Variabilität bei der Entscheidungsfindung aus, einschließlich der Überweisung an Fachgebiete wie Physiotherapie. Angesichts dieser Variabilität ist es nicht verwunderlich, dass die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit akutem LBP ebenfalls inkonsistent sind und ein erheblicher Anteil zu anhaltenden oder wiederkehrenden Symptomen führt. Die Kosten für Patienten, die sich nicht schnell oder vollständig erholen, können erheblich sein.
Viele Patienten mit akutem LBP werden von der Primärversorgung zur Physiotherapie überwiesen. Auch die physiotherapeutische Behandlung von Patienten mit akutem LBP ist hinsichtlich der verwendeten Interventionen und der erzielten Ergebnisse sehr unterschiedlich. Eine effektivere und standardisiertere Behandlung von Patienten mit akutem LBP könnte das Fortschreiten der Erkrankung beeinflussen, bevor die mit chronischen Schmerzen verbundenen Bedenken offensichtlich werden, und ist daher von zentraler Bedeutung für die Kostensenkung und Verbesserung der Ergebnisse.
Es wurden zahlreiche Praxisrichtlinien entwickelt, um die Variabilität zu verringern und die Ergebnisse für Patienten mit akutem LBP zu verbessern, die in der Primärversorgung behandelt werden. Die aktuellen Leitlinien geben kaum Hinweise zur Bestimmung des optimalen Patiententyps und des Zeitpunkts für die Überweisung zur Physiotherapie, abgesehen von der allgemeinen Empfehlung, die Überweisung um mindestens einige Wochen zu verschieben. In der Physiotherapie mangelt es an validierten Entscheidungshilfeinstrumenten, um unangemessene Variationen in der Pflege zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher haben eine klinische Entscheidungsregel entwickelt und validiert, die eine Untergruppe von Patienten mit LBP identifiziert, bei denen mit einer kurzen, standardisierten Physiotherapie-Intervention zu Beginn der Behandlung eine schnelle und nachhaltige Besserung wahrscheinlich ist, was darauf hindeutet, dass die Behandlung möglicherweise kostengünstiger ist dieser Untergruppe mit frühzeitiger Überweisung zur Physiotherapie. Die Auswirkungen der Integration dieser Regel in die routinemäßige klinische Versorgung wurden nicht bewertet.
Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, in der die Ergebnisse und Kosten untersucht werden, die mit der Integration der Entscheidungsregel in die Primärversorgung von Patienten mit LBP verbunden sind. Patienten mit LBP, die die Kriterien der Entscheidungsregel erfüllen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert; man wurde mit der üblichen Sorgfalt auf der Grundlage aktueller Praxisrichtlinien behandelt; der andere kam nach der Entscheidungsregel mit frühzeitiger, standardisierter Physiotherapie zurecht. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Zu den Ergebnissen gehören Messungen der Behinderung, des Schmerzes, der Zufriedenheit und der Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
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Taylorsville, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen, die nach Meinung des Hausarztes ihren Ursprung im Lendenbereich haben.
- Alter 18 - 60 Jahre
- Oswestry-Behinderungswert > 20 %
- Beide Kriterien der klinischen Entscheidungsregeln: Dauer der aktuellen Symptome < 16 Tage und Patientenbericht über keine Symptome (Schmerzen, Taubheitsgefühl usw.) distal des Knies seit Beginn.
Ausschlusskriterien:
- Vor einer Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule
- Aktuelle Schwangerschaft
- Neurogener LBP definiert als das Vorhandensein von entweder: einem positiven Straight-Leg-Raise-Test (Symptomreproduktion bei <450) oder Reflex-, Sinnes- oder Kraftreflexion, die mit einer Kompression der Lendennervenwurzel vereinbar sind
- Beurteilung des Hausarztes hinsichtlich „Warnzeichen“ einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich Cauda-equina-Syndrom, schwerem oder schnell fortschreitendem neurologischem Defizit, Fraktur, Krebs oder Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Patienten in der üblichen Pflegegruppe erhalten Beratung und Aufklärung, um aktiv zu bleiben und eine günstige Prognose zu erwarten.
Die Patienten erhalten außerdem Medikamente vom Hausarzt, die den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien entsprechen (Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel). In Übereinstimmung mit den aktuellen Praxisrichtlinien werden Patienten angewiesen, zum Hausarzt zurückzukehren, wenn sie nach 4 Wochen mit ihren Fortschritten nicht zufrieden sind.
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Experimental: Frühzeitige Behandlung
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Patienten in der frühen Behandlungsgruppe erhalten die üblichen Pflegemaßnahmen (Beratung und Aufklärung sowie Medikamente im Einklang mit den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien).
Die Patienten werden außerdem für 4 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen zur Physiotherapie überwiesen.
In der Physiotherapie wird ein standardisiertes Protokoll verwendet, das Übungen zur Wirbelsäulenmanipulation und Rumpfstärkung umfasst.
Patienten werden angewiesen, zum Hausarzt zurückzukehren, wenn sie nach Abschluss der 4 Sitzungen mit ihren Fortschritten nicht zufrieden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des Patienten: Globale Bewertung der Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit Europäische Lebensqualität (EuroQOL) Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Studienleiter: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DES-529-2008
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