Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af behandling af patienter med lænderygsmerter i primær pleje og fysioterapi

15. juli 2011 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Standardisering af håndtering af patienter med lænderygsmerter i primær pleje og fysioterapi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater og omkostninger forbundet med to forskellige behandlingsstrategier for patienter med akutte lænderygsmerter, som konsulterer deres primære læge. Undersøgerne antager, at ledelse ved hjælp af en kort, standardiseret fysioterapiintervention vil resultere i bedre resultater end ledelse baseret på gældende retningslinjer for praksisser om at vente i de første 4 uger efter konsultationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Institute of Medicine anerkender lænderygsmerter (LBP) som en top 15 prioritet tilstand, der opfordrer sundhedsorganisationer til at udvikle nye, evidensbaserede ledelsesstrategier. De fleste patienter med akut LBP behandles i den primære pleje. Primærpleje er karakteriseret ved stor variation i beslutningstagning, herunder henvisning til specialer såsom fysioterapi. I lyset af denne variabilitet er det ikke overraskende, at resultaterne af behandlingen for patienter med akut LBP også er inkonsekvente, med en betydelig andel, der går videre til vedvarende eller tilbagevendende symptomer. Omkostninger forbundet med patienter, der ikke hurtigt eller fuldstændigt bliver raske, kan være betydelige.

Mange patienter med akut LBP henvises fra primær pleje til fysioterapi. Fysioterapibehandling af patienter med akut LBP er også meget variabel med hensyn til de anvendte interventioner og de opnåede resultater. Mere effektiv og standardiseret behandling for patienter med akut LBP kan påvirke progressionen af ​​tilstanden, før bekymringerne forbundet med kroniske smerter bliver tydelige, og er derfor centrale for at reducere omkostningerne og forbedre resultaterne.

Adskillige praksisretningslinjer er blevet udviklet for at forsøge at reducere variabilitet og forbedre resultaterne for patienter med akut LBP behandlet i den primære sundhedspleje. Nuværende retningslinjer giver kun lidt retning for at bestemme den optimale type patient og timing for henvisning til fysioterapi, bortset fra en bred anbefaling om at udskyde henvisningen i mindst et par uger. Inden for fysioterapi er der fravær af validerede beslutningsstøtteværktøjer til at reducere uhensigtsmæssig variation i pleje og forbedre resultater. Efterforskerne har udviklet og valideret en klinisk beslutningsregel, der identificerer en undergruppe af patienter med LBP, der sandsynligvis vil opleve hurtig og vedvarende forbedring med en kort, standardiseret fysioterapiintervention leveret tidligt i behandlingsforløbet, hvilket tyder på, at det kan være mere omkostningseffektivt at håndtere. denne undergruppe med tidlig henvisning til fysioterapi. Virkningen af ​​at integrere denne regel i rutinemæssig klinisk behandling er ikke blevet vurderet.

Vi vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger resultater og omkostninger forbundet med at integrere beslutningsreglen i primærbehandlingen af ​​patienter med LBP. Patienter med LBP, der passer til beslutningsreglens kriterier, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper; en styret med sædvanlig omhu baseret på gældende retningslinjer for praksis; den anden klarede ud fra beslutningsreglen med tidlig, standardiseret fysioterapi. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Resultaterne vil omfatte mål for handicap, smerte, tilfredshed og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, Forenede Stater, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på smerter og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder med eller uden symptomer ind i det ene eller begge ben, som efter den primære behandlers vurdering stammer fra lænden.
  • Alder 18 - 60 år
  • Oswestry handicap score > 20 %
  • Begge de kliniske beslutningsregelkriterier: Varighed af aktuelle symptomer < 16 dage, og patientrapport om ingen symptomer (smerte, følelsesløshed osv.) distalt for knæet siden debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operation af lumbosakral rygsøjlen
  • Nuværende graviditet
  • Neurogen LBP defineret som tilstedeværelsen af ​​enten: en positiv ret benløft-test (symptomreproduktion ved <450) eller refleks, sensorisk eller styrke i overensstemmelse med lumbal nerverodskompression
  • Den primære sundhedsudbyders vurdering af "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage rådgivning og undervisning i at forblive aktive og forudse en gunstig prognose. Patienterne vil også modtage medicin fra den primære behandler i overensstemmelse med gældende evidensbaserede retningslinjer (acetaminophen eller non-steroide antiinflammatoriske midler). I overensstemmelse med gældende retningslinjer for praksis vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til den primære udbyder, hvis de ikke er tilfredse med deres fremskridt efter 4 uger.
Eksperimentel: Tidlig behandling
Patienter i den tidlige behandlingsgruppe vil modtage den sædvanlige plejeintervention (rådgivning og undervisning og medicin i overensstemmelse med gældende evidensbaserede retningslinjer). Patienterne vil også blive henvist til fysioterapi i 4 sessioner over en 3-ugers periode. En standardiseret protokol vil blive brugt i fysioterapi, herunder spinal manipulation og kropsstyrkende øvelser. Patienter vil blive instrueret i at vende tilbage til den primære behandler, hvis de ikke er tilfredse med deres fremskridt efter afslutningen af ​​de 4 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Questionnaire Patient Global Rating of Improvement
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala Frygt-undgåelse Overbevisninger Spørgeskema Patienttilfredshedsspørgeskema Europæisk livskvalitet (EuroQOL) Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Studieleder: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DES-529-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner