Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизация ведения пациентов с болью в нижней части спины в рамках первичной медико-санитарной помощи и физиотерапии

15 июля 2011 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.

Стандартизация ведения пациентов с болью в нижней части спины в первичной медико-санитарной помощи и физиотерапии: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов и затрат, связанных с двумя различными стратегиями ведения пациентов с острой болью в пояснице, которые консультируются со своим лечащим врачом. Исследователи предполагают, что лечение с использованием краткого стандартизированного физиотерапевтического вмешательства приведет к лучшим результатам, чем лечение, основанное на текущих практических рекомендациях по выжидательной тактике в течение первых 4 недель после консультации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Институт медицины относит боль в пояснице (LBP) к 15 приоритетным состояниям, призывая медицинские организации разработать новые стратегии лечения, основанные на фактических данных. Большинство пациентов с острой БНС лечатся в условиях первичной медико-санитарной помощи. Ведение первичной медико-санитарной помощи характеризуется высокой вариабельностью в принятии решений, включая направление к специалистам, таким как физиотерапия. Перед лицом этой изменчивости неудивительно, что результаты лечения пациентов с острой БНС также непостоянны, причем у значительной части пациентов наблюдаются стойкие или рецидивирующие симптомы. Затраты, связанные с пациентами, которые не могут быстро или полностью восстановиться, могут быть значительными.

Многих пациентов с острой болью в спине направляют из учреждений первичной медико-санитарной помощи на физиотерапию. Физиотерапевтическое лечение пациентов с острой болью в спине также сильно различается с точки зрения используемых вмешательств и достигнутых результатов. Более эффективное и стандартизированное лечение пациентов с острой болью в спине может повлиять на прогрессирование состояния до того, как проблемы, связанные с хронической болью, станут очевидными, и, следовательно, имеет решающее значение для снижения затрат и улучшения результатов.

Было разработано множество практических руководств, направленных на снижение вариабельности и улучшение исходов у пациентов с острой БНС, лечившихся в условиях первичной медико-санитарной помощи. Текущие руководства содержат мало указаний для определения оптимального типа пациента и сроков направления на физиотерапию, за исключением общей рекомендации отложить направление, по крайней мере, на несколько недель. В физиотерапии отсутствуют проверенные инструменты поддержки принятия решений для уменьшения несоответствующих различий в уходе и улучшения результатов. Исследователи разработали и утвердили клиническое правило принятия решения, определяющее подгруппу пациентов с БНС, у которых, вероятно, будет наблюдаться быстрое и устойчивое улучшение с помощью краткого стандартизированного физиотерапевтического вмешательства, проводимого в начале курса лечения, предполагая, что лечение может быть более рентабельным. этой подгруппе с ранним направлением на лечебную физкультуру. Влияние включения этого правила в рутинную клиническую помощь не оценивалось.

Мы проведем рандомизированное клиническое исследование для изучения результатов и затрат, связанных с интеграцией правила принятия решений в первичное ведение пациентов с БНС. Пациенты с БНС, соответствующие критериям правила принятия решений, будут рандомизированы в одну из двух групп; один лечился с обычной осторожностью на основе текущих практических рекомендаций; другой - на основе правила принятия решений с ранней стандартизированной физиотерапией. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Результаты будут включать показатели инвалидности, боли, удовлетворенности и затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, Соединенные Штаты, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы боли и/или онемения между 12-м ребром и ягодицами с симптомами или без симптомов в одну или обе ноги, которые, по мнению лечащего врача, исходят из поясничной области.
  • Возраст 18 - 60 лет
  • Оценка инвалидности Освестри > 20%
  • Оба критерия правила клинического принятия решения: продолжительность текущих симптомов < 16 дней и сообщение пациента об отсутствии симптомов (боль, онемение и т. д.) дистальнее колена с момента возникновения.

Критерий исключения:

  • До операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника
  • Текущая беременность
  • Нейрогенная БНС определяется как наличие либо: положительного теста с подъемом прямой ноги (воспроизведение симптома при <450), либо рефлекса, чувствительности или силы, соответствующих компрессии поясничного нервного корешка.
  • Оценка поставщика первичной медико-санитарной помощи «красных флажков» потенциально серьезного состояния, включая синдром конского хвоста, выраженный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, рак или инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода получат советы и обучение, чтобы оставаться активными и ожидать благоприятного прогноза. Пациенты также будут получать лекарства от поставщика первичной медико-санитарной помощи в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на фактических данных (ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные средства). В соответствии с текущими практическими рекомендациями пациентам будет рекомендовано вернуться к поставщику первичной медико-санитарной помощи, если они не удовлетворены своим прогрессом через 4 недели.
Экспериментальный: Раннее лечение
Другой: Раннее лечение
Пациенты в группе раннего лечения будут получать обычное вмешательство (советы и обучение, а также лекарства в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на фактических данных). Пациенты также будут направлены на физиотерапию на 4 сеанса в течение 3-недельного периода. Стандартный протокол будет использоваться в физиотерапии, включая манипуляции с позвоночником и упражнения для укрепления туловища. Пациенты будут проинструктированы вернуться к лечащему врачу, если они не удовлетворены своим прогрессом после завершения 4 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальный рейтинг улучшения пациента по опроснику Освестри по инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли Опросник убеждений об избегании страха Опросник удовлетворенности пациентов Европейское качество жизни (EuroQOL) Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Директор по исследованиям: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DES-529-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться