- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769626
Standardisering av behandling av pasienter med korsryggsmerter i primærhelsetjenesten og fysioterapi
Standardisering av behandling av pasienter med korsryggsmerter i primærhelsetjenesten og fysioterapi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Institute of Medicine anerkjenner korsryggsmerter (LBP) som en topp 15 prioritet tilstand, og ber helseorganisasjoner om å utvikle nye, evidensbaserte styringsstrategier. De fleste pasienter med akutt LBP behandles i primærhelsetjenesten. Ledelse i primærhelsetjenesten er preget av stor variasjon i beslutningstaking, inkludert henvisning til spesialiteter som fysioterapi. I møte med denne variasjonen er det ikke overraskende at resultatene av behandlingen for pasienter med akutt LBP også er inkonsekvente, med en betydelig andel som fortsetter med vedvarende eller tilbakevendende symptomer. Kostnader forbundet med pasienter som ikke blir raske eller fullstendig friske kan være betydelige.
Mange pasienter med akutt LBP henvises fra primærhelsetjenesten til fysioterapi. Fysioterapibehandling av pasienter med akutt LBP er også svært varierende når det gjelder intervensjoner som brukes og oppnådde resultater. Mer effektiv og standardisert behandling for pasienter med akutt LBP kan påvirke progresjonen av tilstanden før bekymringene knyttet til kronisk smerte blir tydelige, og er derfor sentral for å redusere kostnader og forbedre resultatene.
Tallrike retningslinjer for praksis er utviklet for å forsøke å redusere variasjon og forbedre resultatene for pasienter med akutt LBP som håndteres i primærhelsetjenesten. Gjeldende retningslinjer gir lite retning for å bestemme den optimale typen pasient og tidspunkt for henvisning til fysioterapi, annet enn en bred anbefaling om å utsette henvisningen i minst noen få uker. Innen fysioterapi er det fravær av validerte beslutningsstøtteverktøy for å redusere upassende variasjon i omsorgen og forbedre resultatene. Etterforskerne har utviklet og validert en klinisk beslutningsregel som identifiserer en undergruppe av pasienter med LBP som sannsynligvis vil oppleve rask og vedvarende bedring med en kort, standardisert fysioterapiintervensjon levert tidlig i behandlingsforløpet, noe som antyder at det kan være mer kostnadseffektivt å håndtere. denne undergruppen med tidlig henvisning til fysioterapi. Effekten av å integrere denne regelen i rutinemessig klinisk behandling er ikke vurdert.
Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie som undersøker utfall og kostnader forbundet med integrering av beslutningsregelen i primærhelsebehandlingen av pasienter med LBP. Pasienter med LBP som passer beslutningsregelkriteriene vil bli randomisert i en av to grupper; en administrert med vanlig forsiktighet basert på gjeldende retningslinjer for praksis; den andre klarte ut fra beslutningsregelen med tidlig, standardisert fysioterapi. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Resultatene vil inkludere mål på funksjonshemming, smerte, tilfredshet og kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
-
Taylorsville, Utah, Forente stater, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på smerter og/eller nummenhet mellom 12. ribbein og rumpa med eller uten symptomer inn i ett eller begge bena, som etter primærlegens vurdering stammer fra korsryggen.
- Alder 18 - 60 år
- Oswestry funksjonshemmingsscore > 20 %
- Begge de kliniske beslutningsregelkriteriene: Varighet av aktuelle symptomer < 16 dager, og pasientrapport om ingen symptomer (smerte, nummenhet, etc.) distalt for kneet siden debut.
Ekskluderingskriterier:
- Før operasjon av lumbosakral ryggraden
- Nåværende graviditet
- Nevrogen LBP definert som tilstedeværelsen av enten: en positiv rett benhevingstest (symptomreproduksjon ved <450) eller refleks, sensorisk eller styrke forenlig med kompresjon av lumbal nerverot
- Bedømmelse fra primærhelsepersonell av "røde flagg" av en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina syndrom, stort eller raskt progredierende nevrologisk underskudd, brudd, kreft eller infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil få råd og opplæring for å holde seg i aktivitet og forutse en gunstig prognose.
Pasienter vil også motta medisiner fra primærlege i samsvar med gjeldende evidensbaserte retningslinjer (acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler). I samsvar med gjeldende retningslinjer for praksis vil pasienter bli bedt om å returnere til primærhelsetjenesten dersom de ikke er fornøyd med fremgangen etter 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Tidlig behandling
|
Pasienter i den tidlige behandlingsgruppen vil motta den vanlige omsorgsintervensjonen (råd og opplæring, og medisinering i samsvar med gjeldende evidensbaserte retningslinjer).
Pasientene vil også bli henvist til fysioterapi i 4 økter over en 3-ukers periode.
En standardisert protokoll vil bli brukt i fysioterapi inkludert spinal manipulasjon og trunk styrke øvelser.
Pasienter vil bli bedt om å returnere til primærhelsetjenesten dersom de ikke er fornøyd med fremgangen etter at de 4 øktene er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire Patient Global Rating of Improvement
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala Frykt-unngåelse Trosspørreskjema Pasienttilfredshetsspørreskjema Europeisk livskvalitet (EuroQOL) Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Studieleder: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DES-529-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .