Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardisering van het beheer van patiënten met lage rugpijn in de eerstelijnszorg en fysiotherapie

15 juli 2011 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.

Standaardisering van het beheer van patiënten met lage rugpijn in de eerstelijnszorg en fysiotherapie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten en kosten te vergelijken die gepaard gaan met twee verschillende behandelstrategieën voor patiënten met acute lage-rugpijn die hun huisarts raadplegen. De onderzoekers veronderstellen dat het management met behulp van een korte, gestandaardiseerde fysiotherapeutische interventie tot betere resultaten zal leiden dan het management op basis van de huidige praktijkrichtlijnaanbevelingen van waakzaam wachten gedurende de eerste 4 weken na het consult.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het Institute of Medicine erkent lage-rugpijn (LBP) als een top 15 prioriteitsaandoening en roept zorginstellingen op om nieuwe, evidence-based managementstrategieën te ontwikkelen. De meeste patiënten met acute lage rugpijn worden behandeld in de eerste lijn. Het beheer van de eerstelijnszorg wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit in de besluitvorming, inclusief doorverwijzing naar specialiteiten zoals fysiotherapie. In het licht van deze variabiliteit is het niet verwonderlijk dat de uitkomsten van de behandeling van patiënten met acute lage rugpijn ook inconsistent zijn, waarbij een aanzienlijk deel leidt tot aanhoudende of terugkerende symptomen. De kosten die gepaard gaan met patiënten die niet snel of volledig herstellen, kunnen aanzienlijk zijn.

Veel patiënten met acute lage rugpijn worden vanuit de eerste lijn doorverwezen naar fysiotherapie. Fysiotherapiebehandeling van patiënten met acute lage rugpijn is ook zeer variabel wat betreft de gebruikte interventies en de bereikte resultaten. Een effectievere en gestandaardiseerde behandeling van patiënten met acute lage rugpijn zou de progressie van de aandoening kunnen beïnvloeden voordat de zorgen die samenhangen met chronische pijn duidelijk worden, en staan ​​daarom centraal bij het verlagen van de kosten en het verbeteren van de resultaten.

Er zijn talloze praktijkrichtlijnen ontwikkeld om te proberen de variabiliteit te verminderen en de resultaten te verbeteren voor patiënten met acute lage rugpijn die in de eerste lijn worden behandeld. De huidige richtlijnen geven weinig richting voor het bepalen van het optimale type patiënt en timing voor verwijzing naar fysiotherapie, behalve een brede aanbeveling om verwijzing minstens een paar weken uit te stellen. Binnen de fysiotherapie ontbreekt het aan gevalideerde beslissingsondersteunende instrumenten om ongepaste variatie in zorg te verminderen en uitkomsten te verbeteren. De onderzoekers hebben een klinische beslisregel ontwikkeld en gevalideerd die een subgroep van patiënten met LRP identificeert die waarschijnlijk een snelle en aanhoudende verbetering zullen ervaren met een korte, gestandaardiseerde fysiotherapeutische interventie die vroeg in de zorg wordt gegeven, wat suggereert dat het kosteneffectiever kan zijn om te behandelen deze subgroep met vroege verwijzing naar fysiotherapie. De impact van het integreren van deze regel in de dagelijkse klinische zorg is niet beoordeeld.

We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de resultaten en kosten te onderzoeken die gepaard gaan met het integreren van de beslisregel in de eerstelijnszorg van patiënten met lage rugpijn. Patiënten met lage rugpijn die voldoen aan de criteria van de beslisregel, worden gerandomiseerd in een van twee groepen; één beheerd met de gebruikelijke zorg op basis van de huidige praktijkrichtlijnen; de andere beheerde op basis van de beslisregel met vroege, gestandaardiseerde fysiotherapie. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. De resultaten omvatten metingen van invaliditeit, pijn, tevredenheid en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, Verenigde Staten, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van pijn en/of gevoelloosheid tussen de 12e rib en het zitvlak met of zonder klachten in één of beide benen, die naar het oordeel van de huisarts uit de lendenstreek komen.
  • Leeftijd 18 - 60 jaar
  • Oswestry invaliditeitsscore > 20%
  • Beide criteria voor de klinische beslisregel: Duur van de huidige symptomen < 16 dagen, en patiëntmelding van geen symptomen (pijn, gevoelloosheid, enz.) distaal van de knie sinds het begin.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de lumbosacrale wervelkolom
  • Huidige zwangerschap
  • Neurogene LBP gedefinieerd als de aanwezigheid van ofwel: een positieve test voor het optillen van het gestrekte been (symptoomreproductie bij <450) of reflex, sensorisch of kracht die consistent is met compressie van de lumbale zenuwwortel
  • Oordeel van de eerstelijnszorgverlener van "rode vlaggen" van een mogelijk ernstige aandoening, waaronder cauda-equinasyndroom, ernstige of snel voortschrijdende neurologische uitval, breuk, kanker of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen advies en voorlichting om actief te blijven en te anticiperen op een gunstige prognose. Patiënten zullen ook medicatie krijgen van de eerstelijnszorgverlener in overeenstemming met de huidige evidence-based richtlijnen (paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmers). In overeenstemming met de huidige praktijkrichtlijnen zullen patiënten geïnstrueerd worden om terug te keren naar de eerstelijnszorgverlener als ze na 4 weken niet tevreden zijn met hun vooruitgang.
Experimenteel: Vroege behandeling
Patiënten in de vroege behandelingsgroep krijgen de gebruikelijke zorginterventie (advies en voorlichting, en medicatie in overeenstemming met de huidige evidence-based richtlijnen). Patiënten zullen ook worden doorverwezen naar fysiotherapie voor 4 sessies gedurende een periode van 3 weken. Bij fysiotherapie zal een gestandaardiseerd protocol worden gebruikt, inclusief manipulatie van de wervelkolom en rompversterkende oefeningen. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar de eerstelijnszorgverlener als ze niet tevreden zijn met hun voortgang na voltooiing van de 4 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry Disability Questionnaire Patiënt Global Rating of Improvement
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke Pijnbeoordelingsschaal Angst-Vermijding Overtuigingen Vragenlijst Patiënttevredenheid Vragenlijst Europese Kwaliteit van Leven (EuroQOL) Directe medische kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Studie directeur: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren