Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace léčby pacientů s bolestí dolní části zad v primární péči a fyzikální terapii

15. července 2011 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Standardizace léčby pacientů s bolestí dolní části zad v primární péči a fyzikální terapii: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky a náklady spojené se dvěma různými strategiemi léčby pacientů s akutní bolestí dolní části zad, kteří konzultují svého lékaře primární péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba pomocí krátké, standardizované fyzioterapeutické intervence povede k lepším výsledkům než léčba založená na doporučeních současných praktických pokynů bdělého čekání po dobu prvních 4 týdnů po konzultaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Institut medicíny uznává bolesti dolní části zad (LBP) jako 15 hlavních prioritních stavů a ​​vyzývá zdravotnické organizace, aby vyvinuly nové strategie řízení založené na důkazech. Většina pacientů s akutním LBP je léčena v primární péči. Management primární péče se vyznačuje vysokou variabilitou v rozhodování, včetně doporučení ke specializacím, jako je fyzikální terapie. Tváří v tvář této variabilitě není překvapivé, že výsledky léčby pacientů s akutním LBP jsou také nekonzistentní, přičemž značná část přechází k přetrvávajícím nebo recidivujícím symptomům. Náklady spojené s pacienty, kteří se neuzdraví rychle nebo úplně, mohou být značné.

Mnoho pacientů s akutním LBP je odesláno z primární péče na fyzikální terapii. Management fyzikální terapie u pacientů s akutním LBP je také velmi variabilní, pokud jde o použité intervence a dosažené výsledky. Efektivnější a standardizovanější léčba pacientů s akutním LBP by mohla ovlivnit progresi onemocnění dříve, než se obavy spojené s chronickou bolestí projeví, a jsou proto zásadní pro snížení nákladů a zlepšení výsledků.

Byla vyvinuta řada praktických pokynů s cílem snížit variabilitu a zlepšit výsledky u pacientů s akutním LBP řízeným v primární péči. Současné pokyny poskytují jen málo pokynů pro určení optimálního typu pacienta a načasování odeslání na fyzikální terapii, kromě širokého doporučení odložit odeslání alespoň o několik týdnů. V rámci fyzikální terapie chybí ověřené nástroje na podporu rozhodování, které by snížily nevhodné variace v péči a zlepšily výsledky. Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili pravidlo klinického rozhodování identifikující podskupinu pacientů s LBP, u kterých je pravděpodobné, že zaznamenají rychlé a trvalé zlepšení pomocí krátké, standardizované fyzioterapeutické intervence poskytnuté brzy v průběhu péče, což naznačuje, že léčba může být nákladově efektivnější. tato podskupina s časným doporučením k fyzikální terapii. Dopad integrace tohoto pravidla do běžné klinické péče nebyl posouzen.

Provedeme randomizovanou klinickou studii zkoumající výsledky a náklady spojené s integrací rozhodovacího pravidla do primární péče o pacienty s LBP. Pacienti s LBP, kteří splňují kritéria rozhodovacího pravidla, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; jeden je řízen s obvyklou péčí na základě současných praktických pokynů; druhá byla zvládnuta na základě rozhodovacího pravidla s časnou, standardizovanou fyzikální terapií. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Výsledky budou zahrnovat míry postižení, bolesti, spokojenosti a nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky bolesti a/nebo necitlivosti mezi 12. žebrem a hýžděmi s příznaky nebo bez nich do jedné nebo obou nohou, které podle názoru primáře pocházejí z bederní oblasti.
  • Věk 18 - 60 let
  • Oswestry skóre invalidity > 20 %
  • Obě kritéria klinického rozhodnutí: Trvání současných příznaků < 16 dní a zpráva pacienta, že od počátku nebyly žádné příznaky (bolest, necitlivost atd.) distálně od kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací lumbosakrální páteře
  • Aktuální těhotenství
  • Neurogenní LBP definovaná jako přítomnost buď: pozitivního testu zvednutí rovné nohy (reprodukce příznaků na <450) nebo reflexu, senzoriky nebo síly v souladu s kompresí bederního nervového kořene
  • Posudek poskytovatele primární péče „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině dostanou radu a vzdělání, aby zůstali aktivní a očekávali příznivou prognózu. Pacienti také dostanou léky od poskytovatele primární péče v souladu se současnými směrnicemi založenými na důkazech (acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva). V souladu se současnými pokyny pro praxi budou pacienti poučeni, aby se vrátili k poskytovateli primární péče, pokud nejsou spokojeni se svým pokrokem po 4 týdnech.
Experimentální: Včasná léčba
Pacienti ve skupině s časnou léčbou obdrží obvyklou péči (poradenství a vzdělávání a medikaci v souladu se současnými doporučeními založenými na důkazech). Pacienti budou také odesláni na fyzikální terapii na 4 sezení v průběhu 3 týdnů. Ve fyzikální terapii včetně manipulace s páteří a posilování trupu bude použit standardizovaný protokol. Pacienti budou instruováni, aby se vrátili k poskytovateli primární péče, pokud nejsou spokojeni se svým pokrokem po dokončení 4 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Questionnaire Globální hodnocení zlepšení pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číselná škála hodnocení bolesti Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu Dotazník spokojenosti pacientů Evropská kvalita života (EuroQOL) Přímé lékařské náklady
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Ředitel studie: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DES-529-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Včasná léčba

Předplatit