- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00769626
Standardizace léčby pacientů s bolestí dolní části zad v primární péči a fyzikální terapii
Standardizace léčby pacientů s bolestí dolní části zad v primární péči a fyzikální terapii: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Institut medicíny uznává bolesti dolní části zad (LBP) jako 15 hlavních prioritních stavů a vyzývá zdravotnické organizace, aby vyvinuly nové strategie řízení založené na důkazech. Většina pacientů s akutním LBP je léčena v primární péči. Management primární péče se vyznačuje vysokou variabilitou v rozhodování, včetně doporučení ke specializacím, jako je fyzikální terapie. Tváří v tvář této variabilitě není překvapivé, že výsledky léčby pacientů s akutním LBP jsou také nekonzistentní, přičemž značná část přechází k přetrvávajícím nebo recidivujícím symptomům. Náklady spojené s pacienty, kteří se neuzdraví rychle nebo úplně, mohou být značné.
Mnoho pacientů s akutním LBP je odesláno z primární péče na fyzikální terapii. Management fyzikální terapie u pacientů s akutním LBP je také velmi variabilní, pokud jde o použité intervence a dosažené výsledky. Efektivnější a standardizovanější léčba pacientů s akutním LBP by mohla ovlivnit progresi onemocnění dříve, než se obavy spojené s chronickou bolestí projeví, a jsou proto zásadní pro snížení nákladů a zlepšení výsledků.
Byla vyvinuta řada praktických pokynů s cílem snížit variabilitu a zlepšit výsledky u pacientů s akutním LBP řízeným v primární péči. Současné pokyny poskytují jen málo pokynů pro určení optimálního typu pacienta a načasování odeslání na fyzikální terapii, kromě širokého doporučení odložit odeslání alespoň o několik týdnů. V rámci fyzikální terapie chybí ověřené nástroje na podporu rozhodování, které by snížily nevhodné variace v péči a zlepšily výsledky. Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili pravidlo klinického rozhodování identifikující podskupinu pacientů s LBP, u kterých je pravděpodobné, že zaznamenají rychlé a trvalé zlepšení pomocí krátké, standardizované fyzioterapeutické intervence poskytnuté brzy v průběhu péče, což naznačuje, že léčba může být nákladově efektivnější. tato podskupina s časným doporučením k fyzikální terapii. Dopad integrace tohoto pravidla do běžné klinické péče nebyl posouzen.
Provedeme randomizovanou klinickou studii zkoumající výsledky a náklady spojené s integrací rozhodovacího pravidla do primární péče o pacienty s LBP. Pacienti s LBP, kteří splňují kritéria rozhodovacího pravidla, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin; jeden je řízen s obvyklou péčí na základě současných praktických pokynů; druhá byla zvládnuta na základě rozhodovacího pravidla s časnou, standardizovanou fyzikální terapií. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Výsledky budou zahrnovat míry postižení, bolesti, spokojenosti a nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
-
Taylorsville, Utah, Spojené státy, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky bolesti a/nebo necitlivosti mezi 12. žebrem a hýžděmi s příznaky nebo bez nich do jedné nebo obou nohou, které podle názoru primáře pocházejí z bederní oblasti.
- Věk 18 - 60 let
- Oswestry skóre invalidity > 20 %
- Obě kritéria klinického rozhodnutí: Trvání současných příznaků < 16 dní a zpráva pacienta, že od počátku nebyly žádné příznaky (bolest, necitlivost atd.) distálně od kolena.
Kritéria vyloučení:
- Před operací lumbosakrální páteře
- Aktuální těhotenství
- Neurogenní LBP definovaná jako přítomnost buď: pozitivního testu zvednutí rovné nohy (reprodukce příznaků na <450) nebo reflexu, senzoriky nebo síly v souladu s kompresí bederního nervového kořene
- Posudek poskytovatele primární péče „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny nebo infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině dostanou radu a vzdělání, aby zůstali aktivní a očekávali příznivou prognózu.
Pacienti také dostanou léky od poskytovatele primární péče v souladu se současnými směrnicemi založenými na důkazech (acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva). V souladu se současnými pokyny pro praxi budou pacienti poučeni, aby se vrátili k poskytovateli primární péče, pokud nejsou spokojeni se svým pokrokem po 4 týdnech.
|
|
Experimentální: Včasná léčba
|
Pacienti ve skupině s časnou léčbou obdrží obvyklou péči (poradenství a vzdělávání a medikaci v souladu se současnými doporučeními založenými na důkazech).
Pacienti budou také odesláni na fyzikální terapii na 4 sezení v průběhu 3 týdnů.
Ve fyzikální terapii včetně manipulace s páteří a posilování trupu bude použit standardizovaný protokol.
Pacienti budou instruováni, aby se vrátili k poskytovateli primární péče, pokud nejsou spokojeni se svým pokrokem po dokončení 4 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire Globální hodnocení zlepšení pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Číselná škála hodnocení bolesti Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu Dotazník spokojenosti pacientů Evropská kvalita života (EuroQOL) Přímé lékařské náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Ředitel studie: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DES-529-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Včasná léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý