- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00769626
Estandarización del Manejo de Pacientes con Lumbalgia en Atención Primaria y Fisioterapia
Estandarización del manejo de pacientes con dolor lumbar en atención primaria y fisioterapia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Instituto de Medicina reconoce el dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) como una de las 15 principales afecciones prioritarias, y pide a las organizaciones de atención médica que desarrollen nuevas estrategias de manejo basadas en la evidencia. La mayoría de los pacientes con dolor lumbar agudo se tratan en atención primaria. La gestión en atención primaria se caracteriza por una alta variabilidad en la toma de decisiones, incluida la derivación a especialidades como la fisioterapia. En vista de esta variabilidad, no sorprende que los resultados del tratamiento de los pacientes con dolor lumbar agudo también sean inconsistentes, con una proporción considerable de síntomas persistentes o recurrentes. Los costos asociados con los pacientes que no logran recuperarse rápida o completamente pueden ser sustanciales.
Muchos pacientes con dolor lumbar agudo son derivados desde atención primaria a fisioterapia. El tratamiento con fisioterapia de los pacientes con dolor lumbar agudo también es muy variable en cuanto a las intervenciones utilizadas y los resultados logrados. Un manejo más efectivo y estandarizado para pacientes con dolor lumbar agudo podría afectar la progresión de la afección antes de que las preocupaciones asociadas con el dolor crónico se vuelvan evidentes y, por lo tanto, son fundamentales para reducir los costos y mejorar los resultados.
Se han desarrollado numerosas guías de práctica para intentar reducir la variabilidad y mejorar los resultados de los pacientes con dolor lumbar agudo tratados en atención primaria. Las pautas actuales brindan poca orientación para determinar el tipo óptimo de paciente y el momento para la derivación a fisioterapia, aparte de una recomendación general para retrasar la derivación durante al menos unas pocas semanas. Dentro de la fisioterapia hay una ausencia de herramientas validadas de apoyo a la toma de decisiones para reducir la variación inapropiada en la atención y mejorar los resultados. Los investigadores han desarrollado y validado una regla de decisión clínica que identifica un subgrupo de pacientes con dolor lumbar que probablemente experimente una mejoría rápida y sostenida con una intervención de fisioterapia breve y estandarizada administrada al principio del curso de la atención, lo que sugiere que puede ser más rentable de manejar. este subgrupo con derivación temprana a fisioterapia. No se ha evaluado el impacto de integrar esta regla en la atención clínica habitual.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado que examine los resultados y los costos asociados con la integración de la regla de decisión en el manejo de atención primaria de pacientes con dolor lumbar. Los pacientes con dolor lumbar que se ajusten a los criterios de la regla de decisión se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos; uno manejado con la atención habitual según las guías de práctica actuales; el otro se manejó según la regla de decisión con fisioterapia estandarizada temprana. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Los resultados incluirán medidas de discapacidad, dolor, satisfacción y costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
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Taylorsville, Utah, Estados Unidos, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de dolor y/o entumecimiento entre la 12 costilla y glúteos con o sin síntomas en una o ambas piernas, que a juicio del médico de atención primaria se originan en la región lumbar.
- Edad 18 - 60 años
- Puntuación de discapacidad de Oswestry > 20 %
- Ambos criterios de la regla de decisión clínica: duración de los síntomas actuales < 16 días e informe del paciente de ausencia de síntomas (dolor, entumecimiento, etc.) distales a la rodilla desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la columna lumbosacra
- Embarazo actual
- El dolor lumbar neurogénico se define como la presencia de: una prueba positiva de elevación de la pierna recta (reproducción de los síntomas en <450) o reflejo, sensorial o fuerza consistente con la compresión de la raíz nerviosa lumbar
- Juicio del proveedor de atención primaria de "banderas rojas" de una afección potencialmente grave, incluido el síndrome de cauda equina, déficit neurológico importante o de progresión rápida, fractura, cáncer o infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán asesoramiento y educación para mantenerse activos y anticipar un pronóstico favorable.
Los pacientes también recibirán medicamentos del proveedor de atención primaria de acuerdo con las pautas actuales basadas en evidencia (acetaminofén o antiinflamatorios no esteroideos). De acuerdo con las pautas de práctica actuales, se indicará a los pacientes que regresen al proveedor de atención primaria si no están satisfechos con su progreso después de 4 semanas.
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Experimental: Tratamiento Temprano
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Los pacientes en el grupo de tratamiento temprano recibirán la intervención de atención habitual (asesoramiento y educación, y medicación de acuerdo con las pautas actuales basadas en la evidencia).
Los pacientes también serán derivados a fisioterapia durante 4 sesiones durante un período de 3 semanas.
Se utilizará un protocolo estandarizado en fisioterapia que incluye manipulación de la columna y ejercicios de fortalecimiento del tronco.
Se indicará a los pacientes que regresen al proveedor de atención primaria si no están satisfechos con su progreso después de completar las 4 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry Calificación global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Calificación del Dolor Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación Cuestionario de Satisfacción del Paciente Calidad de Vida Europea (EuroQOL) Costos médicos directos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Director de estudio: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DES-529-2008
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