- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00769626
Standardizzazione della gestione dei pazienti con lombalgia nelle cure primarie e nella terapia fisica
Standardizzazione della gestione dei pazienti con lombalgia nelle cure primarie e nella terapia fisica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Institute of Medicine riconosce la lombalgia (LBP) come una delle 15 condizioni prioritarie, chiedendo alle organizzazioni sanitarie di sviluppare nuove strategie di gestione basate sull'evidenza. La maggior parte dei pazienti con mal di schiena acuto sono gestiti nelle cure primarie. La gestione delle cure primarie è caratterizzata da un'elevata variabilità nel processo decisionale, compreso il rinvio a specialità come la terapia fisica. Di fronte a questa variabilità non sorprende che anche i risultati della gestione per i pazienti con LBP acuto siano incoerenti, con una percentuale considerevole che va verso sintomi persistenti o ricorrenti. I costi associati ai pazienti che non riescono a riprendersi rapidamente o completamente possono essere sostanziali.
Molti pazienti con mal di schiena acuto vengono indirizzati dalle cure primarie alla terapia fisica. Anche la gestione della terapia fisica dei pazienti con LBP acuto è molto variabile in termini di interventi utilizzati e risultati raggiunti. Una gestione più efficace e standardizzata per i pazienti con mal di schiena acuto potrebbe influire sulla progressione della condizione prima che le preoccupazioni associate al dolore cronico diventino evidenti e sono quindi fondamentali per ridurre i costi e migliorare i risultati.
Sono state sviluppate numerose linee guida pratiche per tentare di ridurre la variabilità e migliorare i risultati per i pazienti con mal di schiena acuto gestiti nelle cure primarie. Le attuali linee guida forniscono poche indicazioni per determinare il tipo ottimale di paziente e la tempistica per il rinvio alla terapia fisica, a parte un'ampia raccomandazione di ritardare il rinvio per almeno alcune settimane. All'interno della terapia fisica c'è un'assenza di strumenti di supporto decisionale convalidati per ridurre le variazioni inappropriate nelle cure e migliorare i risultati. Gli investigatori hanno sviluppato e convalidato una regola decisionale clinica che identifica un sottogruppo di pazienti con LBP che probabilmente sperimenteranno un miglioramento rapido e sostenuto con un intervento di terapia fisica breve e standardizzato somministrato all'inizio del corso di cura, suggerendo che potrebbe essere più conveniente da gestire questo sottogruppo con rinvio precoce alla terapia fisica. L'impatto dell'integrazione di questa regola nell'assistenza clinica di routine non è stato valutato.
Condurremo uno studio clinico randomizzato che esaminerà i risultati e i costi associati all'integrazione della regola decisionale nella gestione delle cure primarie dei pazienti con LBP. I pazienti con LBP che soddisfano i criteri della regola decisionale saranno randomizzati in uno dei due gruppi; uno gestito con la consueta cura sulla base delle attuali linee guida pratiche; l'altro gestito in base alla regola decisionale con terapia fisica precoce e standardizzata. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. I risultati includeranno misure di disabilità, dolore, soddisfazione e costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
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Taylorsville, Utah, Stati Uniti, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di dolore e/o intorpidimento tra la dodicesima costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe, che, secondo il medico di base, originano dalla regione lombare.
- Età 18 - 60 anni
- Punteggio di disabilità Oswestry > 20%
- Entrambi i criteri della regola decisionale clinica: durata dei sintomi attuali < 16 giorni e segnalazione del paziente di assenza di sintomi (dolore, intorpidimento, ecc.) distalmente al ginocchio dall'esordio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
- Gravidanza in corso
- LBP neurogeno definito come la presenza di: un test di sollevamento della gamba tesa positivo (riproduzione dei sintomi a <450) o riflesso, sensorialità o forza coerente con la compressione della radice del nervo lombare
- Giudizio del fornitore di cure primarie di "bandiere rosse" di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, cancro o infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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I pazienti nel consueto gruppo di cure riceveranno consigli e istruzione per rimanere attivi e anticipare una prognosi favorevole.
I pazienti riceveranno anche farmaci dal fornitore di cure primarie coerenti con le attuali linee guida basate sull'evidenza (paracetamolo o antinfiammatori non steroidei). Coerentemente con le attuali linee guida pratiche, i pazienti saranno istruiti a tornare al fornitore di cure primarie se non sono soddisfatti dei loro progressi dopo 4 settimane.
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Sperimentale: Trattamento precoce
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I pazienti nel gruppo di trattamento precoce riceveranno il consueto intervento di cura (consulenza e istruzione e farmaci coerenti con le attuali linee guida basate sull'evidenza).
I pazienti verranno anche indirizzati alla terapia fisica per 4 sessioni per un periodo di 3 settimane.
Un protocollo standardizzato verrà utilizzato nella terapia fisica, compresa la manipolazione spinale e gli esercizi di rafforzamento del tronco.
I pazienti saranno istruiti a tornare dal fornitore di cure primarie se non sono soddisfatti dei loro progressi dopo il completamento delle 4 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Oswestry Disability Questionnaire Valutazione globale del miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento Questionario sulla soddisfazione del paziente European Quality of Life (EuroQOL) Spese mediche dirette
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Direttore dello studio: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DES-529-2008
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