Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja postępowania z pacjentami z bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej i fizjoterapii

15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Standaryzacja postępowania z pacjentami z bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej i fizjoterapii: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i kosztów związanych z dwiema różnymi strategiami postępowania u pacjentów z ostrym bólem krzyża, którzy konsultują się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze wysuwają hipotezę, że postępowanie z wykorzystaniem krótkiej, wystandaryzowanej interwencji fizjoterapeutycznej przyniesie lepsze wyniki niż postępowanie oparte na zaleceniach obecnych wytycznych dotyczących uważnej obserwacji przez pierwsze 4 tygodnie po konsultacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Instytut Medycyny uznaje ból krzyża (LBP) za jeden z 15 priorytetowych stanów, wzywając organizacje opieki zdrowotnej do opracowania nowych, opartych na dowodach strategii zarządzania. Większość pacjentów z ostrym LBP jest leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Zarządzanie podstawową opieką zdrowotną charakteryzuje się dużą zmiennością w podejmowaniu decyzji, w tym kierowaniu do specjalności, takich jak fizjoterapia. W obliczu tej zmienności nie jest zaskakujące, że wyniki leczenia pacjentów z ostrym LBP są również niespójne, przy czym znaczna część dotyczy utrzymujących się lub nawracających objawów. Koszty związane z pacjentami, którzy nie wracają do zdrowia szybko lub całkowicie, mogą być znaczne.

Wielu pacjentów z ostrym LBP jest kierowanych z podstawowej opieki zdrowotnej na fizjoterapię. Fizjoterapia pacjentów z ostrym LBP jest również bardzo zróżnicowana pod względem zastosowanych interwencji i osiągniętych wyników. Skuteczniejsze i ustandaryzowane postępowanie u pacjentów z ostrym LBP może wpłynąć na postęp choroby, zanim staną się oczywiste obawy związane z przewlekłym bólem, a zatem ma kluczowe znaczenie dla obniżenia kosztów i poprawy wyników.

Opracowano liczne wytyczne dotyczące praktyki, aby spróbować zmniejszyć zmienność i poprawić wyniki u pacjentów z ostrym LBP leczonym w podstawowej opiece zdrowotnej. Obecne wytyczne dostarczają niewiele wskazówek dotyczących określania optymalnego rodzaju pacjenta i terminu skierowania na fizjoterapię, poza szerokim zaleceniem opóźnienia skierowania o co najmniej kilka tygodni. W fizjoterapii brakuje zatwierdzonych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji, które pozwoliłyby ograniczyć niewłaściwe zróżnicowanie opieki i poprawić wyniki. Badacze opracowali i zatwierdzili regułę decyzji klinicznej określającą podgrupę pacjentów z LBP, którzy mogą doświadczyć szybkiej i trwałej poprawy po krótkiej, wystandaryzowanej interwencji fizjoterapeutycznej przeprowadzonej na wczesnym etapie leczenia, co sugeruje, że leczenie może być bardziej opłacalne tej podgrupy z wczesnym skierowaniem na fizjoterapię. Wpływ włączenia tej zasady do rutynowej opieki klinicznej nie został oceniony.

Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki i koszty związane z włączeniem zasady decyzyjnej do podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentami z LBP. Pacjenci z LBP, którzy spełniają kryteria reguły decyzyjnej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; jeden zarządzany ze zwykłą ostrożnością w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące praktyki; drugi leczony w oparciu o regułę decyzyjną z wczesną, wystandaryzowaną fizjoterapią. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, bólu, zadowolenia i kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
      • Taylorsville, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
        • Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Intermountain Healthcare West Jordan Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy bólu i/lub drętwienia między 12.
  • Wiek 18 - 60 lat
  • Stopień niepełnosprawności Oswestry > 20%
  • Oba kryteria reguły decyzji klinicznej: czas trwania obecnych objawów < 16 dni oraz zgłoszenie przez pacjenta braku objawów (bólu, drętwienia itp.) dystalnie do kolana od początku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  • Aktualna ciąża
  • Neurogenny LBP definiowany jako obecność: dodatniego testu uniesienia wyprostowanej nogi (powielanie objawów przy <450) lub odruchu, czucia lub siły zgodnej z uciskiem korzenia nerwu lędźwiowego
  • Ocena lekarza pierwszego kontaktu w sprawie „sygnałów ostrzegawczych” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespołu ogona końskiego, poważnego lub szybko postępującego ubytku neurologicznego, złamania, raka lub infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w zwykłej grupie opieki otrzymają poradę i edukację, aby pozostać aktywni i przewidywać korzystne rokowanie. Pacjenci otrzymają również leki od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach (acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli po 4 tygodniach nie będą zadowoleni z postępów.
Eksperymentalny: Wczesne leczenie
Pacjenci z grupy wczesnego leczenia otrzymają zwykłą interwencję opiekuńczą (porady i edukację oraz leki zgodne z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach). Pacjenci zostaną również skierowani na fizjoterapię na 4 sesje w okresie 3 tygodni. Standaryzowany protokół zostanie zastosowany w fizjoterapii, w tym manipulacji kręgosłupa i ćwiczeniach wzmacniających tułów. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli po zakończeniu 4 sesji nie będą zadowoleni z postępów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry Globalna ocena poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny Bólu Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta Europejska Jakość Życia (EuroQOL) Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
  • Dyrektor Studium: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DES-529-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj