- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769626
Standaryzacja postępowania z pacjentami z bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej i fizjoterapii
Standaryzacja postępowania z pacjentami z bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej i fizjoterapii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instytut Medycyny uznaje ból krzyża (LBP) za jeden z 15 priorytetowych stanów, wzywając organizacje opieki zdrowotnej do opracowania nowych, opartych na dowodach strategii zarządzania. Większość pacjentów z ostrym LBP jest leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Zarządzanie podstawową opieką zdrowotną charakteryzuje się dużą zmiennością w podejmowaniu decyzji, w tym kierowaniu do specjalności, takich jak fizjoterapia. W obliczu tej zmienności nie jest zaskakujące, że wyniki leczenia pacjentów z ostrym LBP są również niespójne, przy czym znaczna część dotyczy utrzymujących się lub nawracających objawów. Koszty związane z pacjentami, którzy nie wracają do zdrowia szybko lub całkowicie, mogą być znaczne.
Wielu pacjentów z ostrym LBP jest kierowanych z podstawowej opieki zdrowotnej na fizjoterapię. Fizjoterapia pacjentów z ostrym LBP jest również bardzo zróżnicowana pod względem zastosowanych interwencji i osiągniętych wyników. Skuteczniejsze i ustandaryzowane postępowanie u pacjentów z ostrym LBP może wpłynąć na postęp choroby, zanim staną się oczywiste obawy związane z przewlekłym bólem, a zatem ma kluczowe znaczenie dla obniżenia kosztów i poprawy wyników.
Opracowano liczne wytyczne dotyczące praktyki, aby spróbować zmniejszyć zmienność i poprawić wyniki u pacjentów z ostrym LBP leczonym w podstawowej opiece zdrowotnej. Obecne wytyczne dostarczają niewiele wskazówek dotyczących określania optymalnego rodzaju pacjenta i terminu skierowania na fizjoterapię, poza szerokim zaleceniem opóźnienia skierowania o co najmniej kilka tygodni. W fizjoterapii brakuje zatwierdzonych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji, które pozwoliłyby ograniczyć niewłaściwe zróżnicowanie opieki i poprawić wyniki. Badacze opracowali i zatwierdzili regułę decyzji klinicznej określającą podgrupę pacjentów z LBP, którzy mogą doświadczyć szybkiej i trwałej poprawy po krótkiej, wystandaryzowanej interwencji fizjoterapeutycznej przeprowadzonej na wczesnym etapie leczenia, co sugeruje, że leczenie może być bardziej opłacalne tej podgrupy z wczesnym skierowaniem na fizjoterapię. Wpływ włączenia tej zasady do rutynowej opieki klinicznej nie został oceniony.
Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki i koszty związane z włączeniem zasady decyzyjnej do podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentami z LBP. Pacjenci z LBP, którzy spełniają kryteria reguły decyzyjnej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; jeden zarządzany ze zwykłą ostrożnością w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące praktyki; drugi leczony w oparciu o regułę decyzyjną z wczesną, wystandaryzowaną fizjoterapią. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, bólu, zadowolenia i kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
-
Taylorsville, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy bólu i/lub drętwienia między 12.
- Wiek 18 - 60 lat
- Stopień niepełnosprawności Oswestry > 20%
- Oba kryteria reguły decyzji klinicznej: czas trwania obecnych objawów < 16 dni oraz zgłoszenie przez pacjenta braku objawów (bólu, drętwienia itp.) dystalnie do kolana od początku.
Kryteria wyłączenia:
- Przed operacją kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
- Aktualna ciąża
- Neurogenny LBP definiowany jako obecność: dodatniego testu uniesienia wyprostowanej nogi (powielanie objawów przy <450) lub odruchu, czucia lub siły zgodnej z uciskiem korzenia nerwu lędźwiowego
- Ocena lekarza pierwszego kontaktu w sprawie „sygnałów ostrzegawczych” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespołu ogona końskiego, poważnego lub szybko postępującego ubytku neurologicznego, złamania, raka lub infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Pacjenci w zwykłej grupie opieki otrzymają poradę i edukację, aby pozostać aktywni i przewidywać korzystne rokowanie.
Pacjenci otrzymają również leki od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach (acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli po 4 tygodniach nie będą zadowoleni z postępów.
|
|
Eksperymentalny: Wczesne leczenie
|
Pacjenci z grupy wczesnego leczenia otrzymają zwykłą interwencję opiekuńczą (porady i edukację oraz leki zgodne z aktualnymi wytycznymi opartymi na dowodach).
Pacjenci zostaną również skierowani na fizjoterapię na 4 sesje w okresie 3 tygodni.
Standaryzowany protokół zostanie zastosowany w fizjoterapii, w tym manipulacji kręgosłupa i ćwiczeniach wzmacniających tułów.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli po zakończeniu 4 sesji nie będą zadowoleni z postępów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry Globalna ocena poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta Europejska Jakość Życia (EuroQOL) Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Dyrektor Studium: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DES-529-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .