- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769626
Alaselkäkipupotilaiden hoidon standardointi perushoidossa ja fysioterapiassa
Alaselkäkipupotilaiden hoidon standardointi perushoidossa ja fysioterapiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen instituutti tunnustaa alaselkäkivun (LBP) 15 ensisijaiseksi sairaudeksi ja vaatii terveydenhuollon organisaatioita kehittämään uusia näyttöön perustuvia hallintastrategioita. Suurin osa potilaista, joilla on akuutti LBP, hoidetaan perusterveydenhuollossa. Perusterveydenhuollon johtamiselle on ominaista suuri vaihtelu päätöksenteossa, mukaan lukien lähetteet erikoisalalle, kuten fysioterapiaan. Tämän vaihtelun vuoksi ei ole yllättävää, että akuuttia LBP:tä sairastavien potilaiden hoitotulokset ovat myös epäjohdonmukaisia, ja huomattava osa jatkuu jatkuviin tai toistuviin oireisiin. Kustannukset, jotka liittyvät potilaisiin, jotka eivät parane nopeasti tai kokonaan, voivat olla huomattavia.
Monet potilaat, joilla on akuutti LBP, ohjataan perusterveydestä fysioterapiaan. Akuuttia LBP:tä sairastavien potilaiden fysioterapiahoito vaihtelee myös suuresti käytettyjen interventioiden ja saavutettujen tulosten suhteen. Akuuttia LBP:tä sairastavien potilaiden tehokkaampi ja standardoidumpi hoito voi vaikuttaa tilan etenemiseen ennen kuin krooniseen kipuun liittyvät huolenaiheet tulevat ilmeisiksi, ja siksi ne ovat keskeisiä kustannusten vähentämisessä ja tulosten parantamisessa.
On kehitetty lukuisia käytännön ohjeita, joilla pyritään vähentämään vaihtelua ja parantamaan tuloksia potilaille, joilla on akuutti LBP, jota hoidetaan perusterveydenhuollossa. Nykyiset ohjeet tarjoavat vain vähän ohjeita optimaalisen potilastyypin ja fysioterapiaan lähetteen ajoituksen määrittämiseksi, lukuun ottamatta laajaa suositusta siirtää lähetettä vähintään muutamalla viikolla. Fysioterapiassa ei ole validoituja päätöksentekovälineitä, jotka vähentäisivät hoidon epäasianmukaista vaihtelua ja parantaisivat tuloksia. Tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet kliinisen päätöksen säännön, jossa yksilöidään LBP-potilaiden alaryhmä, joka todennäköisesti kokee nopean ja jatkuvan paranemisen lyhyellä, standardoidulla fysioterapiatoimenpiteellä, joka suoritetaan hoidon alkuvaiheessa, mikä viittaa siihen, että sen hoitaminen voi olla kustannustehokkaampaa. tämä alaryhmä, jossa on varhainen lähete fysioterapiaan. Tämän säännön sisällyttämistä rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon ei ole arvioitu.
Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan tuloksia ja kustannuksia, jotka liittyvät päätössäännön sisällyttämiseen LBP-potilaiden perushoidon hoitoon. Potilaat, joilla on LBP ja jotka täyttävät päätöksen säännön kriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään; yksi hoidettu tavanomaisella huolella nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti; toinen hoidettiin päätössäännön perusteella varhaisella, standardoidulla fysioterapialla. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Tuloksissa otetaan huomioon vammaisuus, kipu, tyytyväisyys ja kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Intermountain Healthcare, South Jordan Health Center
-
Taylorsville, Utah, Yhdysvallat, 84118
- Intermountain Healthcare Taylorsville Health Center
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Intermountain Healthcare West Jordan Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet 12. kylkiluiden ja pakaroiden välisestä kivusta ja/tai tunnottomuudesta oireineen tai ilman oireita toiseen tai molempiin jalkoihin, jotka perusterveydenhuollon tarjoajan näkemyksen mukaan ovat peräisin lannealueelta.
- Ikä 18-60 vuotta
- Oswestryn vammaisuus > 20 %
- Molemmat kliinisen päätöksen sääntökriteerit: Nykyisten oireiden kesto < 16 päivää ja potilaan raportti, jossa ei ole polven distaalisia oireita (kipu, puutuminen jne.) alkamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta lumbosacral selkärangan
- Nykyinen raskaus
- Neurogeeninen LBP määritellään joko: positiivisen suoran jalan nostotestin (oireiden lisääntyminen alle 450:ssä) tai refleksin, aistinvaraisen tai voimakkuuden esiintymisenä, joka vastaa lannehermojuuren puristusta.
- Perusterveydenhuollon tarjoajan tuomio mahdollisesti vakavasta sairaudesta, mukaan lukien cauda equina -oireyhtymä, vakava tai nopeasti etenevä neurologinen vajaatoiminta, murtuma, syöpä tai infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saavat neuvoja ja koulutusta pysyäkseen aktiivisina ja ennakoidakseen suotuisan ennusteen.
Potilaat saavat myös lääkitystä perusterveydenhuollon tarjoajalta nykyisten näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti (asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti potilaita kehotetaan palaamaan perusterveydenhuollon tarjoajalle, jos he eivät ole tyytyväisiä edistymiseensä 4 viikon kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Varhainen hoito
|
Varhaisen hoitoryhmän potilaat saavat tavanomaisia hoitotoimenpiteitä (neuvontaa ja koulutusta sekä lääkitystä nykyisten näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti).
Potilaat ohjataan myös fysioterapiaan 4 kertaa 3 viikon aikana.
Fysioterapiassa käytetään standardoitua protokollaa, mukaan lukien selkärangan manipulaatiot ja vartalon vahvistusharjoitukset.
Potilaita neuvotaan palaamaan perusterveydenhuollon tarjoajalle, jos he eivät ole tyytyväisiä edistymiseensä neljän hoitokerran jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire Patient Global Rating of Improvement
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko Pelon välttämisen uskomukset Kyselylomake Potilastyytyväisyyskysely Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQOL) Suorat sairauskulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie M Fritz, PhD,PT,ATC, Intermountain Healthcare, The University of Utah
- Opintojohtaja: Gerard P Brennan, PhD, PT, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DES-529-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .