アレルギー性結膜炎の結膜アレルゲンチャレンジモデルにおけるケトチフェン/ナファゾリン点眼液。
2024年3月13日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
急性アレルギー性結膜炎の結膜アレルゲンチャレンジモデルにおけるケトナフ点眼液の作用の開始と持続時間のマルチセンター、ダブルマスク、無作為化、ビヒクルおよび能動制御評価
この研究の目的は、結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）誘発性アレルギー性結膜炎の徴候と症状を緩和する際に、ビヒクルおよびその個々の成分と比較したケトチフェン/ナファゾリン点眼液の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
- Ophthalmic Research Consultants, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 24 か月以内に眼アレルギーの陽性歴があり、猫の毛、猫のフケ、草、ブタクサ、および/または樹木に対する皮膚反応が陽性である。
- ETDRSチャートを使用して測定された、各眼で0.7 logMAR以上の計算された最良矯正視力。
- -訪問1でのアレルゲンの最後の滴定の点眼から10分以内の陽性両側結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）反応。
- 2回目の訪問で、3時点のうち少なくとも2時点で両側CAC反応が陽性。
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態。
- -研究登録前または研究中の指定された期間中の許可されていない薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトナフ
KetoNaph（ケトチフェンフマル酸塩0.025％、ナファゾリンHCl 0.05％）点眼液
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訪問 3 および訪問 4 で研究眼にケトチフェン/ナファゾリンを 1 滴。
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アクティブコンパレータ：ナファゾリン
ナファゾリンHCl 0.05%点眼液
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ビスト 3 およびビジット 4 で研究眼にナファゾリンを 1 滴。
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アクティブコンパレータ：ケトチフェン
ケトチフェンフマル酸塩0.025%点眼液
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訪問 3 および訪問 4 で研究眼に 1 滴のケトチフェン。
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プラセボコンパレーター：車両
ケトナフ点眼液のビヒクル
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訪問 3 および訪問 4 で研究眼にビヒクルを 1 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目のかゆみ
時間枠：14 日目のチャレンジ後 3、5、および 7 分
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眼のかゆみは、チャレンジ後 3、5、および 7 分で参加者によって評価されました。
評価は、0.5 単位の増分を許可する (ただし、0.25 単位の増分は許可しない) 0 ～ 4 の数値アナログ スケールを使用して行われました。
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14 日目のチャレンジ後 3、5、および 7 分
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結膜充血
時間枠：14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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結膜充血は、チャレンジ後7、15、および20分で治験責任医師によって評価された。
評価は、0.5 単位の増分を許可する 0 ～ 4 の数値アナログ スケールを使用して完了しました。ここで、0.0 = なし、4.0 = 非常に深刻です。
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14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛様体の発赤
時間枠：14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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繊毛充血（発赤）は、チャレンジ後７、１５、および２０分で治験責任医師によって評価された。
評価は 0 ～ 4 のスケールを使用して行われ、0.0 = なし、4.0 = 非常に深刻で、0.5 単位の増分が可能です。
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14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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上強膜発赤
時間枠：14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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強膜上充血（発赤）は、チャレンジ後７、１５、および２０分で治験責任医師によって評価された。
評価は 0 ～ 4 のスケールを使用して行われ、0.0 = なし、4.0 = 非常に深刻で、0.5 単位の増分が可能です。
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14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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ケモシス
時間枠：14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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結血は、0.5 単位の増分を許可する 0 ～ 4 の数値アナログ スケールでチャレンジ後 7、15、および 20 分に治験責任医師によって評価されました。
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14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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まぶたの腫れ
時間枠：14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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まぶたの腫れは、チャレンジ後 7、15、および 20 分で、0.5 単位の増分を許可しない 0 ～ 3 の数値アナログ スケールで被験者によって評価されました。ここで、0.0 = なしおよび 3.0 = 重度です。
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14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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涙のある目の割合
時間枠：14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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引き裂きは、攻撃後 7、15、および 20 分 (不在または存在) に被験者によって評価されました。
引き裂きは、存在しないか存在するかのいずれかとして記録されました。
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14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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眼粘液排出のある目の割合
時間枠：14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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チャレンジ後７分、１５分、および２０分に、治験責任医師が眼の粘液分泌物を評価した。
分泌された粘液は、存在しないか存在するかのいずれかとして記録されました。
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14 日目のチャレンジ後 7、15、および 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (推定)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。